Одноцентровое исследование для определения ответа антител на G17DT у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
25 марта 2014 г. обновлено: Cancer Advances Inc.
Открытое исследование с несколькими дозами в одном центре для определения ответа антител на G17DT у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Исследование было разработано для оценки влияния желтухи на способность G17DT генерировать антитела до и после лечения обструкции желчевыводящих путей из-за прогрессирующего рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с желтухой и распространенным раком поджелудочной железы (локально, распространенным или метастатическим) назначали G17DT либо немедленно (группа А), либо после стентирования желчных путей после исчезновения желтухи (группа В).
Пациенты, у которых не было желтухи на момент обращения, должны были войти в группу B. Пациенты получили 3 внутримышечные инъекции G17DT на 0, 1 и 3 неделе. Пациентам, у которых были измеримые антитела к G17Dt, но были антитела к G17DT, была предложена бустерная инъекция. упал ниже заранее установленного порога после 23-й недели.
Пациенты оценивались до закрытия исследования или до смерти пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы (цитологически или гистологически подтвержденной), не подходящие для потенциально излечивающей резекции.
- Если у пациентов была желтуха, билирубин должен был быть >80 мкмоль/л.
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 2.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 8 недель.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие потенциально излечивающую резекцию.
- Пациенты с желтухой и уровнем билирубина <80 мкмоль/л.
- Пациенты, которым противопоказано эндоскопическое или чрескожное стентирование желчных путей.
- Пациенты, получающие любую другую противораковую терапию.
- Другие злокачественные заболевания в анамнезе, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть или кормили грудью.
- Пациенты, принимающие участие в другом исследовании с использованием исследуемого или лицензированного лекарственного средства или устройства в течение трех месяцев, предшествующих зачислению, или во время этого исследования.
- Предыдущее лечение G17DT.
- Гематологические показатели:
Гемоглобин (Hb) <10,0 г/дл. Количество лейкоцитов (WCC) <4,0×109/л. Тромбоциты <100×109/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты с желтухой и уровнем билирубина >80 мкмоль/л.
Получил G17DT непосредственно перед билиарным стентированием.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты, подлежащие лечению после декомпрессии желчевыводящих путей или для немедленного лечения при отсутствии желтухи.
Получил G17DT через 2 недели после билиарного стентирования, когда билирубин был <40 мкмоль/л.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамический
Временное ограничение: Недели 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
Антитела к гастрину-17 измеряли на исходном уровне (неделя 0) и измеряли при каждом посещении после лечения.
|
Недели 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: До 139 недели
|
Жизненный статус пациентов контролировали на протяжении всего исследования и наблюдали до наступления смерти или окончания исследования.
|
До 139 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекционная переносимость
Временное ограничение: До 16 недели
|
Переносимость оценивали по месту инъекции в течение первых 16 недель после первой инъекции.
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования
1 мая 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Кожные проявления
- Заболевания поджелудочной железы
- Гипербилирубинемия
- Новообразования поджелудочной железы
- Желтуха
Другие идентификационные номера исследования
- PC2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .