Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterundersøgelse til bestemmelse af antistofreaktionen mod G17DT hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft.

25. marts 2014 opdateret af: Cancer Advances Inc.

En åben, multiple dose, single center-undersøgelse til bestemmelse af antistofrespons på G17DT hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsen var designet til at vurdere effekten af ​​gulsot på G17DTs evne til at generere antistoffer før og efter behandling af galdevejsobstruktion på grund af fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gulsotede patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft (enten lokalt, fremskreden eller metastatisk) blev behandlet med G17DT enten umiddelbart (Gruppe A) eller efter galdestenting, når gulsot var forsvundet (Gruppe B). Patienter, der ikke fik gulsot på præsentationstidspunktet, skulle gå ind i gruppe B. Patienterne modtog 3 intramuskulære injektioner af G17DT i uge 0, 1 og 3. En booster-injektion blev tilbudt til patienter, som havde målbare anit-G17Dt-antistoffer, men som havde anti-G17DT-antistoffer, der faldt under en forudbestemt tærskel efter uge 23. Patienterne blev evalueret indtil undersøgelsens afslutning eller indtil patientens død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen (cytologisk eller histologisk bevist), ikke egnet til en potentielt helbredende resektion.
  • Hvis patienter havde gulsot, skulle bilirubin være >80 μmol/L.
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en potentielt helbredende resektion.
  • Patienter med gulsot med en bilirubinværdi <80 μmol/L.
  • Patienter, der ikke anses for egnede til endoskopisk eller perkutan galdestenting.
  • Patienter, der modtager anden kræftbehandling.
  • Anamnese med anden malign sygdom undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide, eller som ammende.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgs- eller licenseret lægemiddel eller udstyr i de tre måneder forud for tilmelding eller under denne undersøgelse.
  • Tidligere G17DT behandling.
  • Hæmatologiske indikatorer:

Hæmoglobin (Hb) <10,0 g/dL. Antal hvide blodlegemer (WCC) <4,0×109/L. Blodplader <100×109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gulsot patienter med bilirubinværdi >80 μmol/L. Modtog G17DT umiddelbart før galdestenting.
Medicin: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator (PAS)
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter, der skal behandles efter galde-dekompression eller til øjeblikkelig behandling, hvis de ikke har gulsot. Modtog G17DT 2 uger efter galdestenting, når bilirubin var <40 μmol/L.
Medicin: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator (PAS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk
Tidsramme: Uge 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Gastrin-17-antistoffer blev målt ved baseline (uge 0) og målt ved hvert besøg efter behandling.
Uge 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Patientoverlevelse
Tidsramme: Op til uge 139
Patienternes vitale status blev overvåget gennem hele undersøgelsen og blev fulgt indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Op til uge 139

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionstolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 16
Tolerabiliteten blev vurderet efter injektionssted i løbet af de første 16 uger efter den første injektion.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med G17DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner