進行性膵臓がん患者におけるG17DTに対する抗体反応を判定するための単一施設研究。
2014年3月25日 更新者：Cancer Advances Inc.
進行性膵臓がん患者におけるG17DTに対する抗体反応を判定するための非公開、複数回投与、単一施設研究。
この研究は、進行性膵臓がんによる胆道閉塞の治療前後におけるG17DTの抗体産生能力に対する黄疸の影響を評価するために計画された。
調査の概要
詳細な説明
進行膵臓がん（局所、進行、転移のいずれか）の黄疸患者は、直ちに（A グループ）、または黄疸が解消した胆管ステント留置後（B グループ）のいずれかで G17DT で治療されました。
来院時に黄疸が無かった患者はグループBに入ることになった。患者は0週目、1週目、3週目にG17DTの筋肉内注射を3回受けた。抗G17Dt抗体が測定可能であるが、抗G17DT抗体が測定可能な患者には追加注射が提供された。 23週後には事前に指定した閾値を下回りました。
患者は研究終了まで、または患者が死亡するまで評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌（細胞学的または組織学的に証明されている）を患っており、潜在的に治癒的な切除には適さない患者。
- 患者に黄疸がある場合、ビリルビンは >80 μmol/L でなければなりません。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスは0から2。
- 少なくとも8週間の余命がある患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 治癒の可能性がある切除術を受けている患者。
- ビリルビン値が80μmol/L未満の黄疸患者。
- 内視鏡的または経皮的胆管ステント留置術が適さないと考えられる患者。
- 他の抗がん療法を受けている患者。
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性疾患の病歴。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 登録前の 3 か月以内、またはこの研究中に、治験薬または認可された医薬品または機器を含む別の研究に参加した患者。
- 以前のG17DT治療。
- 血液学的指標:
ヘモグロビン (Hb) <10.0 g/dL。 白血球数 (WCC) <4.0×109/L。 血小板 <100×109/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
ビリルビン値が80μmol/Lを超える黄疸患者。
胆管ステント留置術の直前に G17DT を受けました。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
胆管減圧後に治療を受ける患者、または黄疸がない場合は直ちに治療を受ける患者。
胆管ステント留置術の2週間後、ビリルビン値が40μmol/L未満だったときにG17DTを受けた。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学
時間枠：0、1、3、4、6、8、12、16 週目以降
|
ガストリン-17 抗体はベースライン (0 週目) で測定され、治療後の来院ごとに測定されました。
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0、1、3、4、6、8、12、16 週目以降
|
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患者の生存
時間枠：139週目まで
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患者の生命状態は研究全体を通じて監視され、死亡または研究終了まで追跡された。
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139週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射耐性
時間枠：第16週まで
|
最初の注射後最初の 16 週間の間に、注射部位ごとに忍容性を評価しました。
|
第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
研究の完了
2002年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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