Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenterstudie for å bestemme antistoffresponsen mot G17DT hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft.

25. mars 2014 oppdatert av: Cancer Advances Inc.

En åpen, multippel dose, enkeltsenterstudie for å bestemme antistoffresponsen mot G17DT hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft.

Studien ble designet for å vurdere effekten av gulsott på evnen til G17DT til å generere antistoffer før og etter behandling av biliær obstruksjon på grunn av fremskreden kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med gulsott med avansert kreft i bukspyttkjertelen (enten lokalt, avansert eller metastatisk) ble behandlet med G17DT enten umiddelbart (gruppe A), eller etter gallestenting når gulsott hadde forsvunnet (gruppe B). Pasienter som ikke var gulsott på presentasjonstidspunktet skulle gå inn i gruppe B. Pasientene fikk 3 intramuskulære injeksjoner av G17DT i uke 0, 1 og 3. En booster-injeksjon ble tilbudt pasienter som hadde målbare anit-G17Dt-antistoffer, men som hadde anti-G17DT-antistoffer som falt under en forhåndsdefinert terskel etter uke 23. Pasientene ble evaluert frem til studieavslutning eller til pasientens død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (cytologisk eller histologisk påvist), ikke egnet for en potensielt kurativ reseksjon.
  • Hvis pasientene var gulsott, måtte bilirubin være >80 μmol/L.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 til 2.
  • Pasienter med forventet levealder på minst 8 uker.
  • Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en potensielt kurativ reseksjon.
  • Pasienter med gulsott med bilirubinverdi <80 μmol/L.
  • Pasienter som ikke anses egnet for endoskopisk eller perkutan gallestenting.
  • Pasienter som får annen kreftbehandling.
  • Anamnese med annen ondartet sykdom unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller som ammende.
  • Pasienter som deltar i en annen studie som involverer et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller utstyr i de tre månedene før registrering eller under denne studien.
  • Tidligere G17DT-behandling.
  • Hematologiske indikatorer:

Hemoglobin (Hb) <10,0 g/dL. Antall hvite blodlegemer (WCC) <4,0×109/L. Blodplater <100×109/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter med gulsott med bilirubinverdi >80 μmol/L. Fikk G17DT rett før gallestenting.
Legemiddel: G17DT
Andre navn:
  • Polyklonal antistoffstimulator (PAS)
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter som skal behandles etter biliær dekompresjon eller for umiddelbar behandling hvis de ikke har gulsott. Fikk G17DT 2 uker etter gallestenting når bilirubin var <40 μmol/L.
Legemiddel: G17DT
Andre navn:
  • Polyklonal antistoffstimulator (PAS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk
Tidsramme: Uke 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Gastrin-17-antistoffer ble målt ved baseline (uke 0) og målt ved hvert besøk etter behandling.
Uke 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Inntil uke 139
Pasientenes vitale status ble overvåket gjennom hele studien og ble fulgt til døden eller slutten av studien.
Inntil uke 139

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonstolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 16
Tolerabiliteten ble vurdert etter injeksjonssted i løpet av de første 16 ukene etter den første injeksjonen.
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på G17DT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere