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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02098239
진행성 췌장암 환자에서 G17DT에 대한 항체 반응을 결정하기 위한 단일 센터 연구.
2014년 3월 25일 업데이트: Cancer Advances Inc.
진행성 췌장암 환자에서 G17DT에 대한 항체 반응을 결정하기 위한 공개, 다중 투여, 단일 센터 연구.
이 연구는 진행성 췌장암으로 인한 담도 폐쇄의 치료 전후에 G17DT가 항체를 생성하는 능력에 황달이 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 췌장암(국소적, 진행성 또는 전이성)이 있는 황달 환자는 G17DT로 즉시(그룹 A) 또는 황달이 해결된 후 담도 스텐트 시술 후(그룹 B) 치료를 받았습니다.
내원 당시 황달이 없는 환자는 그룹 B에 포함되었습니다. 환자는 0주, 1주 및 3주에 G17DT의 근육 주사를 3회 받았습니다. 측정 가능한 anit-G17Dt 항체를 가지고 있지만 항-G17DT 항체가 23주 후에 사전 지정된 임계값 아래로 떨어졌습니다.
환자는 연구가 종료될 때까지 또는 환자가 사망할 때까지 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종(세포학적 또는 조직학적으로 입증됨)이 있는 환자로서 잠재적으로 근치적 절제술에 적합하지 않습니다.
- 환자가 황달이 있는 경우 빌리루빈이 >80 μmol/L여야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~2.
- 기대 수명이 최소 8주인 환자.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 근치적 절제술을 받는 환자.
- 빌리루빈 수치가 80 μmol/L 미만인 황달 환자.
- 내시경 또는 경피적 담도 스텐트 시술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
- 다른 항암 요법을 받고 있는 환자.
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 질환의 병력.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 등록 전 3개월 또는 본 연구 기간 동안 조사 또는 허가된 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하는 환자.
- 이전 G17DT 치료.
- 혈액학적 지표:
헤모글로빈(Hb) <10.0g/dL. 백혈구 수(WCC) <4.0×109/L. 혈소판 <100×109/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 A
빌리루빈 값 >80 μmol/L인 황달 환자.
담도 스텐트 시술 직전에 G17DT를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 B
담도 감압 후 치료를 받거나 황달이 없는 경우 즉시 치료를 받아야 하는 환자.
빌리루빈이 40 μmol/L 미만일 때 담관 스텐트 시술 2주 후 G17DT를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약력학
기간: 0, 1,3,4,6,8,12, 16주 이상
|
가스트린-17 항체는 기준선(제0주)에 측정되었고 각 치료 후 방문 시 측정되었습니다.
|
0, 1,3,4,6,8,12, 16주 이상
|
환자 생존
기간: 139주까지
|
환자의 활력 상태는 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었고 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적되었습니다.
|
139주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주사 내약성
기간: 16주까지
|
내약성은 최초 주사 후 처음 16주 동안 주사 부위별로 평가하였다.
|
16주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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