Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de centro único para determinar a resposta de anticorpos para G17DT em pacientes com câncer pancreático avançado.

25 de março de 2014 atualizado por: Cancer Advances Inc.

Um estudo aberto, de dose múltipla e de centro único para determinar a resposta de anticorpos para G17DT em pacientes com câncer pancreático avançado.

O estudo foi desenhado para avaliar o efeito da icterícia na capacidade do G17DT de gerar anticorpos antes e depois do tratamento da obstrução biliar devido ao avanço do câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ictéricos com câncer pancreático avançado (localmente, avançado ou metastático) foram tratados com G17DT imediatamente (Grupo A) ou após colocação de stent biliar quando a icterícia foi resolvida (Grupo B). Os pacientes sem icterícia no momento da apresentação deveriam entrar no Grupo B. Os pacientes receberam 3 injeções intramusculares de G17DT nas semanas 0, 1 e 3. Uma injeção de reforço foi oferecida aos pacientes que tinham anticorpos anti-G17Dt mensuráveis, mas tinham anticorpos anti-G17DT que caiu abaixo de um limite pré-especificado após a semana 23. Os pacientes foram avaliados até o encerramento do estudo ou até o óbito do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma pancreático (comprovado citologicamente ou histologicamente), não adequados para uma ressecção potencialmente curativa.
  • Se os pacientes fossem ictéricos, a bilirrubina deveria ser >80 μmol/L.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 2.
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
  • Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a uma ressecção potencialmente curativa.
  • Pacientes ictéricos com valor de bilirrubina <80 μmol/L.
  • Pacientes não considerados aptos para implante de stent biliar endoscópico ou percutâneo.
  • Pacientes recebendo qualquer outra terapia anti-câncer.
  • História de outra doença maligna, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactantes.
  • Pacientes que participaram de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado nos três meses anteriores à inscrição ou durante este estudo.
  • Tratamento anterior com G17DT.
  • Indicadores hematológicos:

Hemoglobina (Hb) <10,0 g/dL. Contagem de glóbulos brancos (WCC) <4,0×109/L. Plaquetas <100×109/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes ictéricos com valor de bilirrubina >80 μmol/L. Recebeu G17DT imediatamente antes do stent biliar.
Medicamento: G17DT
Outros nomes:
  • Estimulador de Anticorpo Policlonal (PAS)
Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes a serem tratados após descompressão biliar ou para tratamento imediato se não apresentarem icterícia. Recebeu G17DT 2 semanas após implante de stent biliar quando a bilirrubina era <40 μmol/L.
Medicamento: G17DT
Outros nomes:
  • Estimulador de Anticorpo Policlonal (PAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica
Prazo: Semanas 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Os anticorpos de gastrina-17 foram medidos no início (Semana 0) e medidos em cada visita pós-tratamento.
Semanas 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Sobrevivência do paciente
Prazo: Até a semana 139
O estado vital dos pacientes foi monitorado durante todo o estudo e foi acompanhado até a morte ou o final do estudo.
Até a semana 139

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de Injeção
Prazo: Até a semana 16
A tolerabilidade foi avaliada pelo local da injeção durante as primeiras 16 semanas após a primeira injeção.
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Advances Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em G17DT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever