Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus G17DT:n vasta-ainevasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.

Avoin, usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus, jolla määritetään vasta-ainevaste G17DT:lle potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan keltaisuuden vaikutusta G17DT:n kykyyn tuottaa vasta-aineita ennen ja jälkeen haimasyövän etenemisestä johtuvan sapen tukkeuman hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keltaiset potilaat, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä (joko paikallisesti, edennyt tai metastaattinen), hoidettiin G17DT:llä joko välittömästi (ryhmä A) tai sapen stentauksen jälkeen, kun keltaisuus oli parantunut (ryhmä B). Potilaiden, joilla ei ollut keltaisuutta esittelyhetkellä, tuli tulla ryhmään B. Potilaat saivat 3 intramuskulaarista G17DT-injektiota viikoilla 0, 1 ja 3. Tehosteinjektiota tarjottiin potilaille, joilla oli mitattavissa olevia anit-G17Dt-vasta-aineita, mutta joilla oli anti-G17DT-vasta-aineita, jotka putosi ennalta määritellyn kynnyksen alle viikon 23 jälkeen. Potilaita arvioitiin tutkimuksen päättymiseen asti tai potilaan kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma (sytologisesti tai histologisesti todistettu), ei sovellu mahdollisesti parantavaan resektioon.
  • Jos potilaalla oli keltaisuutta, bilirubiinin täytyi olla > 80 μmol/l.
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0–2.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 8 viikkoa.
  • Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mahdollisesti parantava resektio.
  • Keltaiset potilaat, joiden bilirubiiniarvo <80 μmol/l.
  • Potilaat, joita ei pidetä soveltuvina endoskooppiseen tai perkutaaniseen sapen stentointiin.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta syöpähoitoa.
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai lisensoitu lääke tai laite kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Edellinen G17DT-hoito.
  • Hematologiset indikaattorit:

Hemoglobiini (Hb) <10,0 g/dl. Valkosolujen määrä (WCC) <4,0 × 109/l. Verihiutaleet <100×109/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Keltaiset potilaat, joiden bilirubiiniarvo on >80 μmol/l. Sai G17DT:n välittömästi ennen sapen stentointia.
Lääke: G17DT
Muut nimet:
  • Polyklonaalinen vasta-ainestimulaattori (PAS)
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, joita hoidetaan sapen dekompression jälkeen tai välittömään hoitoon, jos heillä ei ole keltaisuutta. Sai G17DT:tä 2 viikkoa sapen stentauksen jälkeen, kun bilirubiini oli <40 μmol/L.
Lääke: G17DT
Muut nimet:
  • Polyklonaalinen vasta-ainestimulaattori (PAS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: Viikot 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Gastriini-17-vasta-aineet mitattiin lähtötasolla (viikko 0) ja mitattiin jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä.
Viikot 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 139 asti
Potilaiden elintilaa seurattiin koko tutkimuksen ajan ja sitä seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Viikolle 139 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Sietävyys arvioitiin pistoskohdan mukaan ensimmäisten 16 viikon aikana ensimmäisen injektion jälkeen.
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Advances Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset G17DT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa