Yhden keskuksen tutkimus G17DT:n vasta-ainevasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Avoin, usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus, jolla määritetään vasta-ainevaste G17DT:lle potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan keltaisuuden vaikutusta G17DT:n kykyyn tuottaa vasta-aineita ennen ja jälkeen haimasyövän etenemisestä johtuvan sapen tukkeuman hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keltaiset potilaat, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä (joko paikallisesti, edennyt tai metastaattinen), hoidettiin G17DT:llä joko välittömästi (ryhmä A) tai sapen stentauksen jälkeen, kun keltaisuus oli parantunut (ryhmä B).
Potilaiden, joilla ei ollut keltaisuutta esittelyhetkellä, tuli tulla ryhmään B. Potilaat saivat 3 intramuskulaarista G17DT-injektiota viikoilla 0, 1 ja 3. Tehosteinjektiota tarjottiin potilaille, joilla oli mitattavissa olevia anit-G17Dt-vasta-aineita, mutta joilla oli anti-G17DT-vasta-aineita, jotka putosi ennalta määritellyn kynnyksen alle viikon 23 jälkeen.
Potilaita arvioitiin tutkimuksen päättymiseen asti tai potilaan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma (sytologisesti tai histologisesti todistettu), ei sovellu mahdollisesti parantavaan resektioon.
- Jos potilaalla oli keltaisuutta, bilirubiinin täytyi olla > 80 μmol/l.
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–2.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 8 viikkoa.
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mahdollisesti parantava resektio.
- Keltaiset potilaat, joiden bilirubiiniarvo <80 μmol/l.
- Potilaat, joita ei pidetä soveltuvina endoskooppiseen tai perkutaaniseen sapen stentointiin.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta syöpähoitoa.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
- Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai lisensoitu lääke tai laite kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
- Edellinen G17DT-hoito.
- Hematologiset indikaattorit:
Hemoglobiini (Hb) <10,0 g/dl. Valkosolujen määrä (WCC) <4,0 × 109/l. Verihiutaleet <100×109/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Keltaiset potilaat, joiden bilirubiiniarvo on >80 μmol/l.
Sai G17DT:n välittömästi ennen sapen stentointia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, joita hoidetaan sapen dekompression jälkeen tai välittömään hoitoon, jos heillä ei ole keltaisuutta.
Sai G17DT:tä 2 viikkoa sapen stentauksen jälkeen, kun bilirubiini oli <40 μmol/L.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: Viikot 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
Gastriini-17-vasta-aineet mitattiin lähtötasolla (viikko 0) ja mitattiin jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Viikot 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 139 asti
|
Potilaiden elintilaa seurattiin koko tutkimuksen ajan ja sitä seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Viikolle 139 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Sietävyys arvioitiin pistoskohdan mukaan ensimmäisten 16 viikon aikana ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .