Egyközponti vizsgálat a G17DT-re adott antitestválasz meghatározására előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél.
2014. március 25. frissítette: Cancer Advances Inc.
Nyílt, többszörös dózisú, egyközpontos vizsgálat a G17DT-re adott antitestválasz meghatározására előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A vizsgálat célja a sárgaság hatásának felmérése volt a G17DT antitest-termelő képességére a hasnyálmirigyrák előrehaladása miatti epeúti elzáródás kezelése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előrehaladott hasnyálmirigyrákban (akár lokálisan, előrehaladottan, akár áttétes) szenvedő, sárga betegeket azonnal (A csoport), vagy az epestentelést követően kezeltek G17DT-vel, amikor a sárgaság megszűnt (B csoport).
Azokat a betegeket, akik a bemutatás időpontjában nem sárgottak, a B csoportba kellett besorolni. A betegek 3 intramuszkuláris G17DT injekciót kaptak a 0., 1. és 3. héten. Emlékeztető injekciót ajánlottak fel azoknak a betegeknek, akiknél mérhető volt az anit-G17Dt antitest, de olyan anti-G17DT antitestek voltak, a 23. hét után egy előre meghatározott küszöb alá esett.
A betegeket a vizsgálat lezárásáig vagy a beteg haláláig értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek (citológiailag vagy szövettanilag igazolt), nem alkalmasak potenciálisan gyógyító reszekcióra.
- Ha a betegek sárgaságban szenvedtek, a bilirubinszintnek >80 μmol/l-nek kellett lennie.
- 18 év feletti férfi vagy női betegek.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 8 hét.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan gyógyító reszekción áteső betegek.
- Sárgás betegek, akiknek bilirubin értéke <80 μmol/L.
- Endoszkópos vagy perkután epestentelésre nem alkalmas betegek.
- Bármilyen más rákellenes kezelésben részesülő betegek.
- Egyéb rosszindulatú betegség a kórtörténetben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Nők, akik terhesek voltak, terhességet terveztek vagy szoptattak.
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző három hónapban vagy a vizsgálat során részt vettek egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
- Korábbi G17DT kezelés.
- Hematológiai mutatók:
Hemoglobin (Hb) <10,0 g/dl. Fehérvérsejtszám (WCC) <4,0×109/L. Vérlemezkék <100×109/L.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Sárgás betegek, akiknek bilirubin értéke >80 μmol/L.
Közvetlenül az epe stentelése előtt kapott G17DT-t.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az epeúti dekompressziót követően vagy azonnali kezelésben részesülő betegek, ha nem sárgaságuk.
G17DT-t kapott 2 héttel az epe sztentelése után, amikor a bilirubin <40 μmol/L volt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamikai
Időkeret: 0, 1,3,4,6,8,12, 16+ hét
|
A gasztrin-17 antitesteket a kiinduláskor (0. hét) mértük, és minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával mértük.
|
0, 1,3,4,6,8,12, 16+ hét
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: Akár a 139. hétig
|
A betegek létfontosságú állapotát a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérték, és a halálukig vagy a vizsgálat végéig követték.
|
Akár a 139. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekciós tolerálhatóság
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A tolerálhatóságot az injekció beadási helye szerint értékelték az első injekció utáni első 16 hétben.
|
Akár a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. április 1.
A tanulmány befejezése
2002. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .