比较普罗布考和西洛他唑联合给药与普罗布考单一治疗对动脉粥样硬化相关标志物(包括跟腱厚度)的影响并评估严重高胆固醇血症受试者的安全性(基于阿托伐他汀治疗)
2025年3月24日 更新者:Otsuka Beijing Research Institute
评估普罗布考和西洛他唑(在阿托伐他汀治疗的基础上)联合给药对严重高胆固醇血症受试者动脉粥样硬化相关标志物(包括跟腱厚度)的影响,通过观察跟腱厚度、平均颈动脉内膜中层、抗氧化生物标志物和血脂谱。
研究概览
详细说明
多中心、随机、对照、单盲、三组平行研究。
A 组:阿托伐他汀 + 普罗布考-安慰剂 + 西洛他唑-安慰剂 B 组:阿托伐他汀 + 普罗布考 + 西洛他唑-安慰剂 C 组:阿托伐他汀 + 普罗布考 + 西洛他唑
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 已获得参与本研究的自愿书面知情同意书的受试者;
- 18≤年龄≤70;
- 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥ 4.66 mmol/L (180 mg/dL)(治疗前或治疗中的最高水平)的受试者;
- ATT≥9mm的受试者。
排除标准:
- 纯合子家族性高脂血症受试者;
- 筛选试验前6个月内服用普罗布考的受试者;
- 筛选试验前1个月内服用西洛他唑的受试者;
- 筛选试验前1个月内服用依泽替米贝的受试者;
- 希望在本研究期间接受依折麦布治疗的受试者;
- 接受环孢菌素治疗的受试者;
- 对普罗布考和西洛他唑有过敏史的受试者;
- 甘油三酯 (TG) 水平高于 4.52 mmol/L (400 mg/dL) 的受试者;
- 患有糖尿病的受试者:HbA1c 水平大于 8.4% (NGSP);
- 纽约心脏协会(NYHA)分类的受试者:III级和IV级;
- QTc 间期大于 450 毫秒(男性)或 470 毫秒(女性)的受试者;
- 患有严重室性心律失常(多灶性室性期外收缩频繁发作)的受试者;
- 患有心房颤动(包括阵发性心房颤动)的受试者;
- 患有充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛的受试者;
在研究药物(IMP)给药开始前 28 天内肝肾功能满足以下标准的受试者。
- AST≥100 IU/L,ALT≥100 IU/L
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL (133 µmol/L)
- 正在参加另一项临床试验的受试者;
- 怀孕或可能怀孕以及哺乳期的妇女;
- 不同意使用适当避孕方法的育龄妇女;
- 由于任何其他原因,研究者认为不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:普罗布考、西洛他唑
阿托伐他汀 + 普罗布考安慰剂 + 西洛他唑安慰剂
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安慰剂比较:西洛他唑
阿托伐他汀 + 普罗布考 + 西洛他唑-安慰剂
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有源比较器:普罗布考、西洛他唑
阿托伐他汀+普罗布考+西洛他唑
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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普罗布考和西洛他唑联合给药对平均跟腱厚度 (ATT) 的影响
大体时间:在第 6、12 和 24 个月
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在第 6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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普罗布考和西洛他唑联合给药对平均颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 的额外影响
大体时间:在第 12 个月和第 24 个月
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在第 12 个月和第 24 个月
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普罗布考与西洛他唑合用对脑血管和心血管事件发生率的预防作用(包括干预)
大体时间:2年
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2年
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普罗布考和西洛他唑联合给药对生物标志物的影响
大体时间:2年
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2年
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根据体格检查、生命体征、不良事件 (AE)、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 确定的普罗布考或普罗布考和西洛他唑联合给药的安全性
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jie Lin, Dr、Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计的)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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