- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02098460
Comparer l'effet de l'administration concomitante de probucol et de cilostazol avec un traitement unique au probucol sur les marqueurs liés à l'athérosclérose (y compris l'épaisseur du tendon d'Achille) et évaluer l'innocuité (basée sur le traitement à l'atorvastatine) chez le sujet atteint d'hypercholestérolémie sévère
27 mars 2014 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute
Évaluer l'effet de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol (basé sur le traitement par Atorvastatine) sur les marqueurs liés à l'athérosclérose (y compris l'épaisseur du tendon d'Achille) chez le sujet souffrant d'hypercholestérolémie sévère, par l'observation de l'épaisseur du tendon d'Achille, l'épaisseur de l'intima-média carotidienne moyenne, les biomarqueurs anti-oxydants et le profil lipidique sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, à trois bras parallèles.
Groupe A : Atorvastatine + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo Groupe B : Atorvastatine + Probucol + Cilostazol-placebo Groupe C : Atorvastatine + Probucol + Cilostazol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Anzhen hospital
-
Contact:
- Jie Lin, Dr
- Numéro de téléphone: 00861064412431
-
Chercheur principal:
- Jie Lin, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet dont le consentement éclairé écrit volontaire est obtenu pour participer à cette étude ;
- 18≤age≤70;
- Le sujet avec un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (le niveau le plus élevé soit avant le traitement, soit pendant le traitement) ;
- Le sujet avec ATT≥9mm.
Critère d'exclusion:
- Le sujet atteint d'hyperlipidémie familiale homozygote ;
- Le sujet ayant pris du Probucol dans les 6 mois précédant le test de dépistage ;
- Le sujet ayant pris du Cilostazol dans le mois précédant le test de dépistage ;
- Le sujet ayant pris de l'ézétimibe dans le mois précédant le test de dépistage ;
- Le sujet qui espérait traiter avec l'ézétimibe pendant cette période d'étude ;
- Le sujet étant traité avec de la Cyclosporine ;
- Le sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité au Probucol et au Cilostazol ;
- Le sujet avec un taux de triglycérides (TG) supérieur à 4,52 mmol/L (400 mg/dL) ;
- Le sujet diabétique : taux d'HbA1c supérieur à 8,4 % (NGSP) ;
- Le sujet avec la classification de la New York Heart Association (NYHA) : Classe III et IV ;
- Le sujet avec un intervalle QTc supérieur à 450 msec (homme) ou 470 msec (femme);
- Le sujet présentant des arythmies ventriculaires graves (épisodes fréquents d'extrasystole ventriculaire multifocale) ;
- Le sujet atteint de fibrillation auriculaire (y compris la fibrillation auriculaire paroxystique) ;
- Le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angor instable ;
Le sujet dont les fonctions hépatiques et rénales satisfont aux critères suivants dans les 28 jours précédant le début de l'administration du médicament expérimental (IMP).
- ASAT ≥100 UI/L, ALT≥100 UI/L
- Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
- Le sujet qui participe à un autre essai clinique ;
- Femme pendant la grossesse ou la grossesse potentielle, et allaitante ;
- Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception appropriée ;
- Le sujet qui n'est pas considéré par les enquêteurs comme approprié pour participer à cette étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Probucol,Cilostazol
Atorvastatine + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
|
|
Comparateur placebo: Cilostazol
Atorvastatine + Probucol + Cilostazol-placebo
|
|
Comparateur actif: Probucol, Cilostazol
Atorvastatine + Probucol + Cilostazol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
l'effet de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur l'épaisseur moyenne du tendon d'Achille (ATT)
Délai: aux mois 6, 12 et 24
|
aux mois 6, 12 et 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
l'effet supplémentaire de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur l'épaisseur moyenne de l'intima-média carotidienne (IMT)
Délai: aux mois 12 et 24
|
aux mois 12 et 24
|
l'effet préventif de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur l'incidence des événements cérébrovasculaires et cardiovasculaires (y compris l'intervention)
Délai: 2 années
|
2 années
|
l'effet de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur les biomarqueurs
Délai: 2 années
|
2 années
|
la sécurité de Probucol ou de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol, déterminée par un examen physique, des signes vitaux, des événements indésirables (EI), des examens de laboratoire et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Lin, Dr, Anzhen hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Atorvastatine
- Cilostazol
- Probucol
Autres numéros d'identification d'étude
- 260-13-806-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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