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Comparer l'effet de l'administration concomitante de probucol et de cilostazol avec un traitement unique au probucol sur les marqueurs liés à l'athérosclérose (y compris l'épaisseur du tendon d'Achille) et évaluer l'innocuité (basée sur le traitement à l'atorvastatine) chez le sujet atteint d'hypercholestérolémie sévère

27 mars 2014 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute
Évaluer l'effet de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol (basé sur le traitement par Atorvastatine) sur les marqueurs liés à l'athérosclérose (y compris l'épaisseur du tendon d'Achille) chez le sujet souffrant d'hypercholestérolémie sévère, par l'observation de l'épaisseur du tendon d'Achille, l'épaisseur de l'intima-média carotidienne moyenne, les biomarqueurs anti-oxydants et le profil lipidique sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, à trois bras parallèles. Groupe A : Atorvastatine + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo Groupe B : Atorvastatine + Probucol + Cilostazol-placebo Groupe C : Atorvastatine + Probucol + Cilostazol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Anzhen hospital
        • Contact:
          • Jie Lin, Dr
          • Numéro de téléphone: 00861064412431
        • Chercheur principal:
          • Jie Lin, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet dont le consentement éclairé écrit volontaire est obtenu pour participer à cette étude ;
  2. 18≤age≤70;
  3. Le sujet avec un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (le niveau le plus élevé soit avant le traitement, soit pendant le traitement) ;
  4. Le sujet avec ATT≥9mm.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet atteint d'hyperlipidémie familiale homozygote ;
  2. Le sujet ayant pris du Probucol dans les 6 mois précédant le test de dépistage ;
  3. Le sujet ayant pris du Cilostazol dans le mois précédant le test de dépistage ;
  4. Le sujet ayant pris de l'ézétimibe dans le mois précédant le test de dépistage ;
  5. Le sujet qui espérait traiter avec l'ézétimibe pendant cette période d'étude ;
  6. Le sujet étant traité avec de la Cyclosporine ;
  7. Le sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité au Probucol et au Cilostazol ;
  8. Le sujet avec un taux de triglycérides (TG) supérieur à 4,52 mmol/L (400 mg/dL) ;
  9. Le sujet diabétique : taux d'HbA1c supérieur à 8,4 % (NGSP) ;
  10. Le sujet avec la classification de la New York Heart Association (NYHA) : Classe III et IV ;
  11. Le sujet avec un intervalle QTc supérieur à 450 msec (homme) ou 470 msec (femme);
  12. Le sujet présentant des arythmies ventriculaires graves (épisodes fréquents d'extrasystole ventriculaire multifocale) ;
  13. Le sujet atteint de fibrillation auriculaire (y compris la fibrillation auriculaire paroxystique) ;
  14. Le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angor instable ;
  15. Le sujet dont les fonctions hépatiques et rénales satisfont aux critères suivants dans les 28 jours précédant le début de l'administration du médicament expérimental (IMP).

    • ASAT ≥100 UI/L, ALT≥100 UI/L
    • Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
  16. Le sujet qui participe à un autre essai clinique ;
  17. Femme pendant la grossesse ou la grossesse potentielle, et allaitante ;
  18. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception appropriée ;
  19. Le sujet qui n'est pas considéré par les enquêteurs comme approprié pour participer à cette étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Probucol,Cilostazol
Atorvastatine + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
Comparateur placebo: Cilostazol
Atorvastatine + Probucol + Cilostazol-placebo
Comparateur actif: Probucol, Cilostazol
Atorvastatine + Probucol + Cilostazol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'effet de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur l'épaisseur moyenne du tendon d'Achille (ATT)
Délai: aux mois 6, 12 et 24
aux mois 6, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'effet supplémentaire de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur l'épaisseur moyenne de l'intima-média carotidienne (IMT)
Délai: aux mois 12 et 24
aux mois 12 et 24
l'effet préventif de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur l'incidence des événements cérébrovasculaires et cardiovasculaires (y compris l'intervention)
Délai: 2 années
2 années
l'effet de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol sur les biomarqueurs
Délai: 2 années
2 années
la sécurité de Probucol ou de l'administration concomitante de Probucol et de Cilostazol, déterminée par un examen physique, des signes vitaux, des événements indésirables (EI), des examens de laboratoire et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Lin, Dr, Anzhen hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypercholestérolémie sévère

Essais cliniques sur Atorvastatine, Probucol, Cilostazol

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