Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinek současného podávání probucolu a cilostazolu s jednorázovou léčbou probucolem na markery související s aterosklerózou (včetně tloušťky Achillovy šlachy) a zhodnotit bezpečnost (na základě léčby atorvastatinem) u pacientů s těžkou hypercholesterolemií

24. března 2025 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute
Zhodnotit účinek současného podávání Probucolu a Cilostazolu (na základě léčby atorvastatinem) na markery související s aterosklerózou (včetně tloušťky Achillovy šlachy) u subjektu s těžkou hypercholesterolémií prostřednictvím pozorování tloušťky Achillovy šlachy, tloušťky střední karotická intima-media, antioxidační biomarkery a profil sérových lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie se třemi paralelními rameny. Skupina A: Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo Skupina B: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol-placebo Skupina C: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, jehož dobrovolný písemný informovaný souhlas byl získán pro účast v této studii;
  2. 18≤věk≤70；
  3. Subjekt s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/l (180 mg/dl) (nejvyšší hladina buď před léčbou nebo při léčbě);
  4. Objekt s ATT≥9 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s homozygotní familiární hyperlipidémií;
  2. Subjekt, který užíval Probucol během 6 měsíců před screeningovým testem;
  3. Subjekt, který užil Cilostazol během 1 měsíce před screeningovým testem;
  4. Subjekt, který užíval Ezetimib během 1 měsíce před screeningovým testem;
  5. Subjekt, který doufal, že bude léčit Ezetimibem během tohoto studijního období;
  6. Subjekt léčený cyklosporinem;
  7. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na Probucol a Cilostazol;
  8. Subjekt s hladinou triglyceridů (TG) vyšší než 4,52 mmol/l (400 mg/dl);
  9. Subjekt s diabetem: hladina HbA1c vyšší než 8,4 % (NGSP);
  10. Subjekt s klasifikací New York Heart Association (NYHA): Třída III a IV;
  11. Subjekt s intervalem QTc větším než 450 msec (muž) nebo 470 ms (žena);
  12. Subjekt se závažnými komorovými arytmiemi (časté epizody multifokální ventrikulární extrasystoly);
  13. Subjekt s fibrilací síní (včetně paroxysmální fibrilace síní);
  14. Subjekt s městnavým srdečním selháním nebo nestabilní anginou pectoris;

  15. Subjekt s jaterními a ledvinovými funkcemi, které splňují následující kritéria během 28 dnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    • AST ≥ 100 IU/L, ALT ≥ 100 IU/L
    • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l)
  16. Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení;
  17. Žena během těhotenství nebo potenciálního těhotenství a kojení;
  18. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce;
  19. Subjekt, který zkoušející nepovažuje za vhodného k účasti v této studii z jakýchkoli jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
Lék: Atorvastatin, Probucol, Cilostazol
Komparátor placeba: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol-placebo
Lék: Atorvastatin, Probucol, Cilostazol
Aktivní komparátor: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol
Lék: Atorvastatin, Probucol, Cilostazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv současného podávání Probucolu a Cilostazolu na střední tloušťku Achillovy šlachy (ATT)
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
v 6., 12. a 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
další účinek současného podávání Probucolu a Cilostazolu na střední tloušťku karotidové intimy-medie (IMT)
Časové okno: v měsíci 12 a 24
v měsíci 12 a 24
preventivní účinek současného podávání Probucolu a Cilostazolu na výskyt cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod (včetně intervence)
Časové okno: 2 roky
2 roky
vlivu současného podávání Probucolu a Cilostazolu na biomarkery
Časové okno: 2 roky
2 roky
bezpečnost Probucolu nebo současného podávání Probucolu a Cilostazolu podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích účinků (AE), laboratorních vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260-13-806-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin, Probucol, Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit