Porovnat účinek současného podávání probucolu a cilostazolu s jednorázovou léčbou probucolem na markery související s aterosklerózou (včetně tloušťky Achillovy šlachy) a zhodnotit bezpečnost (na základě léčby atorvastatinem) u pacientů s těžkou hypercholesterolemií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, jehož dobrovolný písemný informovaný souhlas byl získán pro účast v této studii;
2. 18≤věk≤70；
3. Subjekt s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/l (180 mg/dl) (nejvyšší hladina buď před léčbou nebo při léčbě);
4. Objekt s ATT≥9 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s homozygotní familiární hyperlipidémií;
2. Subjekt, který užíval Probucol během 6 měsíců před screeningovým testem;
3. Subjekt, který užil Cilostazol během 1 měsíce před screeningovým testem;
4. Subjekt, který užíval Ezetimib během 1 měsíce před screeningovým testem;
5. Subjekt, který doufal, že bude léčit Ezetimibem během tohoto studijního období;
6. Subjekt léčený cyklosporinem;
7. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na Probucol a Cilostazol;
8. Subjekt s hladinou triglyceridů (TG) vyšší než 4,52 mmol/l (400 mg/dl);
9. Subjekt s diabetem: hladina HbA1c vyšší než 8,4 % (NGSP);
10. Subjekt s klasifikací New York Heart Association (NYHA): Třída III a IV;
11. Subjekt s intervalem QTc větším než 450 msec (muž) nebo 470 ms (žena);
12. Subjekt se závažnými komorovými arytmiemi (časté epizody multifokální ventrikulární extrasystoly);
13. Subjekt s fibrilací síní (včetně paroxysmální fibrilace síní);
14. Subjekt s městnavým srdečním selháním nebo nestabilní anginou pectoris;

15. Subjekt s jaterními a ledvinovými funkcemi, které splňují následující kritéria během 28 dnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    • AST ≥ 100 IU/L, ALT ≥ 100 IU/L
    • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l)
16. Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení;
17. Žena během těhotenství nebo potenciálního těhotenství a kojení;
18. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce;
19. Subjekt, který zkoušející nepovažuje za vhodného k účasti v této studii z jakýchkoli jiných důvodů.