- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02098460
Per confrontare l'effetto della somministrazione concomitante di probucol e cilostazolo con il trattamento singolo con probucol sui marcatori correlati all'aterosclerosi (incluso lo spessore del tendine di Achille) e valutare la sicurezza (basata sul trattamento con atorvastatina) in un soggetto con ipercolesterolemia grave
24 marzo 2025 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute
Per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo (basato sul trattamento con Atorvastatina) sui marcatori correlati all'aterosclerosi (compreso lo spessore del tendine di Achille) in soggetti con ipercolesterolemia grave, attraverso l'osservazione dello spessore del tendine di Achille, lo spessore del media dell'intima-media carotidea, biomarcatori antiossidanti e profilo lipidico sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a tre bracci paralleli.
Gruppo A: Atorvastatina + Probucol-placebo + Cilostazolo-placebo Gruppo B: Atorvastatina + Probucol + Cilostazolo-placebo Gruppo C: Atorvastatina + Probucol + Cilostazolo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Anzhen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto il cui consenso informato scritto volontario è ottenuto per la partecipazione a questo studio;
- 18≤età≤70;
- Il soggetto con colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (il livello più alto prima del trattamento o durante il trattamento);
- Il soggetto con ATT≥9mm.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto con iperlipidemia familiare omozigote;
- Il soggetto che ha assunto Probucol entro 6 mesi prima del test di screening;
- Il soggetto che ha assunto Cilostazolo entro 1 mese prima del test di screening;
- Il soggetto che ha assunto Ezetimibe entro 1 mese prima del test di screening;
- Il soggetto che sperava di trattare con Ezetimibe durante questo periodo di studio;
- Il soggetto trattato con ciclosporina;
- Il soggetto con una storia di ipersensibilità al Probucol e al Cilostazolo;
- Il soggetto con un livello di trigliceridi (TG) superiore a 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
- Il soggetto con diabete: livello di HbA1c maggiore di 8,4% (NGSP);
- Il soggetto con classificazione New York Heart Association (NYHA): Classe III e IV;
- Il soggetto con un intervallo QTc superiore a 450 msec (maschio) o 470 msec (femmina);
- Il soggetto con gravi aritmie ventricolari (frequenti episodi di extrasistole ventricolare multifocale);
- Il soggetto con fibrillazione atriale (compresa la fibrillazione atriale parossistica);
- Il soggetto con insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile;
Il soggetto con funzionalità epatica e renale che soddisfa i seguenti criteri entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
- AST≥100 UI/L, ALT≥100 UI/L
- Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
- Il soggetto che sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica;
- Donna durante la gravidanza o potenziale gravidanza e allattamento;
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
- Il soggetto che non è considerato dagli investigatori idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Probucol, Cilostazolo
Atorvastatina + Probucol-placebo + Cilostazolo-placebo
|
|
|
Comparatore placebo: Cilostazolo
Atorvastatina + Probucol + Cilostazolo-placebo
|
|
|
Comparatore attivo: Probucolo, Cilostazolo
Atorvastatina + Probucolo + Cilostazolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'effetto della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sullo spessore medio del tendine d'Achille (ATT)
Lasso di tempo: al mese 6, 12 e 24
|
al mese 6, 12 e 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'effetto aggiuntivo della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sullo spessore medio intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: al mese 12 e 24
|
al mese 12 e 24
|
|
l'effetto preventivo della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sull'incidenza di eventi cerebrovascolari e cardiovascolari (compreso l'intervento)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
l'effetto della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sui biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
la sicurezza di Probucol o della somministrazione concomitante di Probucol e cilostazolo come determinata da esame fisico, segni vitali, eventi avversi (AE), esami di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti vasodilatatori
- Agenti neuroprotettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Atorvastatina
- Cilostazolo
- Probucol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260-13-806-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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