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Per confrontare l'effetto della somministrazione concomitante di probucol e cilostazolo con il trattamento singolo con probucol sui marcatori correlati all'aterosclerosi (incluso lo spessore del tendine di Achille) e valutare la sicurezza (basata sul trattamento con atorvastatina) in un soggetto con ipercolesterolemia grave

24 marzo 2025 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute
Per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo (basato sul trattamento con Atorvastatina) sui marcatori correlati all'aterosclerosi (compreso lo spessore del tendine di Achille) in soggetti con ipercolesterolemia grave, attraverso l'osservazione dello spessore del tendine di Achille, lo spessore del media dell'intima-media carotidea, biomarcatori antiossidanti e profilo lipidico sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a tre bracci paralleli. Gruppo A: Atorvastatina + Probucol-placebo + Cilostazolo-placebo Gruppo B: Atorvastatina + Probucol + Cilostazolo-placebo Gruppo C: Atorvastatina + Probucol + Cilostazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto il cui consenso informato scritto volontario è ottenuto per la partecipazione a questo studio;
  2. 18≤età≤70;
  3. Il soggetto con colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (il livello più alto prima del trattamento o durante il trattamento);
  4. Il soggetto con ATT≥9mm.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto con iperlipidemia familiare omozigote;
  2. Il soggetto che ha assunto Probucol entro 6 mesi prima del test di screening;
  3. Il soggetto che ha assunto Cilostazolo entro 1 mese prima del test di screening;
  4. Il soggetto che ha assunto Ezetimibe entro 1 mese prima del test di screening;
  5. Il soggetto che sperava di trattare con Ezetimibe durante questo periodo di studio;
  6. Il soggetto trattato con ciclosporina;
  7. Il soggetto con una storia di ipersensibilità al Probucol e al Cilostazolo;
  8. Il soggetto con un livello di trigliceridi (TG) superiore a 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
  9. Il soggetto con diabete: livello di HbA1c maggiore di 8,4% (NGSP);
  10. Il soggetto con classificazione New York Heart Association (NYHA): Classe III e IV;
  11. Il soggetto con un intervallo QTc superiore a 450 msec (maschio) o 470 msec (femmina);
  12. Il soggetto con gravi aritmie ventricolari (frequenti episodi di extrasistole ventricolare multifocale);
  13. Il soggetto con fibrillazione atriale (compresa la fibrillazione atriale parossistica);
  14. Il soggetto con insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile;
  15. Il soggetto con funzionalità epatica e renale che soddisfa i seguenti criteri entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).

    • AST≥100 UI/L, ALT≥100 UI/L
    • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
  16. Il soggetto che sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica;
  17. Donna durante la gravidanza o potenziale gravidanza e allattamento;
  18. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
  19. Il soggetto che non è considerato dagli investigatori idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Probucol, Cilostazolo
Atorvastatina + Probucol-placebo + Cilostazolo-placebo
Comparatore placebo: Cilostazolo
Atorvastatina + Probucol + Cilostazolo-placebo
Comparatore attivo: Probucolo, Cilostazolo
Atorvastatina + Probucolo + Cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'effetto della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sullo spessore medio del tendine d'Achille (ATT)
Lasso di tempo: al mese 6, 12 e 24
al mese 6, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'effetto aggiuntivo della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sullo spessore medio intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: al mese 12 e 24
al mese 12 e 24
l'effetto preventivo della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sull'incidenza di eventi cerebrovascolari e cardiovascolari (compreso l'intervento)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
l'effetto della somministrazione concomitante di Probucol e Cilostazolo sui biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
la sicurezza di Probucol o della somministrazione concomitante di Probucol e cilostazolo come determinata da esame fisico, segni vitali, eventi avversi (AE), esami di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia grave

Prove cliniche su Atorvastatina, Probucolo, Cilostazolo

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