Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probukol és a cilostazol és a probucol egyszeri kezelés hatására az ateroszklerózishoz kapcsolódó markerekre (beleértve az Achilles-ín vastagságát) és a biztonságosság értékelésére (az atorvasztatin-kezelés alapján) gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása súlyos hiperkoleszterinémiás alanyban

2025. március 24. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
A Probucol és a Cilostazol (atorvasztatin-kezelésen alapuló) egyidejű alkalmazásának az atherosclerosishoz kapcsolódó markerekre (beleértve az Achilles-ín vastagságát) kifejtett hatásának értékelése súlyos hiperkoleszterinémiás betegekben, az Achilles-ín vastagságának, a átlagos carotis intima-media, antioxidációs biomarkerek és szérum lipidprofil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, három párhuzamos karú vizsgálat. A csoport: Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo B csoport: Atorvasztatin + Probukol + Cilostazol-placebo C csoport: Atorvasztatin + Probukol + Cilostazol

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Anzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az a vizsgálati alany, akinek önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését megszerezték a vizsgálatban való részvételhez;
  2. 18≤életkor≤70;
  3. Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (a legmagasabb szint a kezelés előtt vagy a kezelés alatt);
  4. A téma, amelynek ATT≥9 mm.

Kizárási kritériumok:

  1. Homozigóta familiáris hiperlipidémiában szenvedő alany;
  2. Az a személy, aki a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül Probucolt vett be;
  3. Az a személy, aki a szűrővizsgálat előtt 1 hónapon belül Cilostazolt vett be;
  4. Az az alany, aki a szűrővizsgálat előtt 1 hónapon belül Ezetimibet vett;
  5. Az az alany, aki azt remélte, hogy ezetimibbel kezelheti ezt a vizsgálati időszakot;
  6. a ciklosporinnal kezelt alany;
  7. Az a személy, akinek a kórtörténetében túlérzékeny a probucol és a cilostazol;
  8. Az alany trigliceridszintje (TG) meghaladja a 4,52 mmol/l-t (400 mg/dl);
  9. Cukorbeteg: HbA1c szint nagyobb, mint 8,4% (NGSP);
  10. A New York Heart Association (NYHA) besorolású tantárgy: III. és IV. osztály;
  11. a 450 msec-nél (férfi) vagy 470 msec-nél (nőnél) nagyobb QTc-intervallumú alany;
  12. Súlyos kamrai aritmiában szenvedő alany (multifokális kamrai extrasystole gyakori epizódjai);
  13. A pitvarfibrillációban szenvedő alany (beleértve a paroxizmális pitvarfibrillációt);
  14. Pangásos szívelégtelenségben vagy instabil anginában szenvedő alany;
  15. Olyan máj- és vesefunkciójú alany, amely a vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazásának megkezdése előtt 28 napon belül megfelel a következő kritériumoknak.

    • AST ≥100 NE/L, ALT≥100 NE/L
    • Szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 µmol/L)
  16. az alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
  17. Nők terhesség alatt vagy potenciális terhesség alatt és szoptatás alatt;
  18. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni;
  19. Azon alanyok, akiket a Vizsgálók más okból nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Probucol, Cilostazol
Atorvasztatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
Placebo Comparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
Aktív összehasonlító: Probucol, Cilostazol
Atorvasztatin + Probukol + Cilosztazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Probucol és Cilostazol egyidejű alkalmazásának hatása az átlagos achilles-ín vastagságra (ATT)
Időkeret: 6., 12. és 24. hónapban
6., 12. és 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Probucol és a Cilostazol egyidejű alkalmazásának további hatása a carotis intima-media átlagos vastagságára (IMT)
Időkeret: 12. és 24. hónapban
12. és 24. hónapban
a Probucol és a Cilostazol egyidejű alkalmazásának megelőző hatása a cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris események előfordulására (beleértve a beavatkozást is)
Időkeret: 2 év
2 év
Probucol és Cilostazol egyidejű alkalmazásának hatása a biomarkerekre
Időkeret: 2 év
2 év
a Probucol biztonságossága vagy a Probucol és a Cilostazol egyidejű alkalmazása fizikális vizsgálat, életjelek, nemkívánatos események (AE), laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel