- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098460
A probukol és a cilostazol és a probucol egyszeri kezelés hatására az ateroszklerózishoz kapcsolódó markerekre (beleértve az Achilles-ín vastagságát) és a biztonságosság értékelésére (az atorvasztatin-kezelés alapján) gyakorolt hatásának összehasonlítása súlyos hiperkoleszterinémiás alanyban
2025. március 24. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
A Probucol és a Cilostazol (atorvasztatin-kezelésen alapuló) egyidejű alkalmazásának az atherosclerosishoz kapcsolódó markerekre (beleértve az Achilles-ín vastagságát) kifejtett hatásának értékelése súlyos hiperkoleszterinémiás betegekben, az Achilles-ín vastagságának, a átlagos carotis intima-media, antioxidációs biomarkerek és szérum lipidprofil.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, három párhuzamos karú vizsgálat.
A csoport: Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo B csoport: Atorvasztatin + Probukol + Cilostazol-placebo C csoport: Atorvasztatin + Probukol + Cilostazol
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Anzhen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a vizsgálati alany, akinek önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését megszerezték a vizsgálatban való részvételhez;
- 18≤életkor≤70;
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (a legmagasabb szint a kezelés előtt vagy a kezelés alatt);
- A téma, amelynek ATT≥9 mm.
Kizárási kritériumok:
- Homozigóta familiáris hiperlipidémiában szenvedő alany;
- Az a személy, aki a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül Probucolt vett be;
- Az a személy, aki a szűrővizsgálat előtt 1 hónapon belül Cilostazolt vett be;
- Az az alany, aki a szűrővizsgálat előtt 1 hónapon belül Ezetimibet vett;
- Az az alany, aki azt remélte, hogy ezetimibbel kezelheti ezt a vizsgálati időszakot;
- a ciklosporinnal kezelt alany;
- Az a személy, akinek a kórtörténetében túlérzékeny a probucol és a cilostazol;
- Az alany trigliceridszintje (TG) meghaladja a 4,52 mmol/l-t (400 mg/dl);
- Cukorbeteg: HbA1c szint nagyobb, mint 8,4% (NGSP);
- A New York Heart Association (NYHA) besorolású tantárgy: III. és IV. osztály;
- a 450 msec-nél (férfi) vagy 470 msec-nél (nőnél) nagyobb QTc-intervallumú alany;
- Súlyos kamrai aritmiában szenvedő alany (multifokális kamrai extrasystole gyakori epizódjai);
- A pitvarfibrillációban szenvedő alany (beleértve a paroxizmális pitvarfibrillációt);
- Pangásos szívelégtelenségben vagy instabil anginában szenvedő alany;
Olyan máj- és vesefunkciójú alany, amely a vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazásának megkezdése előtt 28 napon belül megfelel a következő kritériumoknak.
- AST ≥100 NE/L, ALT≥100 NE/L
- Szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 µmol/L)
- az alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
- Nők terhesség alatt vagy potenciális terhesség alatt és szoptatás alatt;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni;
- Azon alanyok, akiket a Vizsgálók más okból nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Probucol, Cilostazol
Atorvasztatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
|
|
|
Placebo Comparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Probucol, Cilostazol
Atorvasztatin + Probukol + Cilosztazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Probucol és Cilostazol egyidejű alkalmazásának hatása az átlagos achilles-ín vastagságra (ATT)
Időkeret: 6., 12. és 24. hónapban
|
6., 12. és 24. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Probucol és a Cilostazol egyidejű alkalmazásának további hatása a carotis intima-media átlagos vastagságára (IMT)
Időkeret: 12. és 24. hónapban
|
12. és 24. hónapban
|
|
a Probucol és a Cilostazol egyidejű alkalmazásának megelőző hatása a cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris események előfordulására (beleértve a beavatkozást is)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Probucol és Cilostazol egyidejű alkalmazásának hatása a biomarkerekre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
a Probucol biztonságossága vagy a Probucol és a Cilostazol egyidejű alkalmazása fizikális vizsgálat, életjelek, nemkívánatos események (AE), laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Antimetabolitok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Értágító szerek
- Neuroprotektív szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Atorvasztatin
- Cilostazol
- Probukol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260-13-806-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .