- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098460
Vergleich der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol mit einer Einzelbehandlung mit Probucol auf die Atherosklerose-bezogenen Marker (einschließlich der Dicke der Achillessehne) und Bewertung der Sicherheit (basierend auf der Behandlung mit Atorvastatin) bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
27. März 2014 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol (basierend auf der Behandlung mit Atorvastatin) auf die Atherosklerose-bezogenen Marker (einschließlich der Dicke der Achillessehne) bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie durch Beobachtung der Dicke der Achillessehne, der Dicke von mittlere Karotis-Intima-Media, Antioxidations-Biomarker und Serumlipidprofil.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit drei parallelen Armen.
Gruppe A: Atorvastatin + Probucol-Placebo + Cilostazol-Placebo Gruppe B: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol-Placebo Gruppe C: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Jie Lin, Dr
- Telefonnummer: 00861064412431
-
Hauptermittler:
- Jie Lin, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband, dessen freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt wurde;
- 18 ≤ Alter ≤ 70;
- Das Subjekt mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/l (180 mg/dl) (der höchste Wert entweder vor oder während der Behandlung);
- Das Motiv mit ATT≥9mm.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt mit homozygoter familiärer Hyperlipidämie;
- Der Proband, der Probucol innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Test eingenommen hat;
- Der Proband, der Cilostazol innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Test eingenommen hat;
- Der Proband, der Ezetimib innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Test eingenommen hat;
- Der Proband, der hoffte, innerhalb dieses Studienzeitraums mit Ezetimib behandelt zu werden;
- Das mit Cyclosporin behandelte Subjekt;
- Das Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Probucol und Cilostazol;
- Das Subjekt mit einem Triglycerid (TG)-Spiegel von mehr als 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
- Das Subjekt mit Diabetes: HbA1c-Wert größer als 8,4 % (NGSP);
- Das Subjekt mit der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA): Klasse III und IV;
- Das Subjekt mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich);
- Das Subjekt mit schweren ventrikulären Arrhythmien (häufige Episoden von multifokalen ventrikulären Extrasystolen);
- Das Subjekt mit Vorhofflimmern (einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern);
- Das Subjekt mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Angina;
Das Subjekt mit Leber- und Nierenfunktionen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) die folgenden Kriterien erfüllen.
- AST ≥ 100 IE/l, ALT ≥ 100 IE/l
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l)
- Das Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Frau während Schwangerschaft oder möglicher Schwangerschaft und Stillzeit;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer geeigneten Verhütungsmethode nicht zustimmen;
- Die Probanden, die von den Ermittlern aus anderen Gründen als nicht geeignet angesehen werden, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol-Placebo + Cilostazol-Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol-Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol auf die mittlere Dicke der Achillessehne (ATT)
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
|
im 6., 12. und 24. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die zusätzliche Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol auf die mittlere Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: im 12. und 24. Monat
|
im 12. und 24. Monat
|
die vorbeugende Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol auf das Auftreten von zerebrovaskulären und kardiovaskulären Ereignissen (einschließlich Intervention)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol auf Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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die Sicherheit von Probucol oder der gleichzeitigen Verabreichung von Probucol und Cilostazol, bestimmt durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse (AEs), Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKGs)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Lin, Dr, Anzhen hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antimetaboliten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Cilostazol
- Probukol
Andere Studien-ID-Nummern
- 260-13-806-01
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