- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098460
Сравнить влияние одновременного введения пробукола и цилостазола с монотерапией пробуколом на маркеры, связанные с атеросклерозом (включая толщину ахиллова сухожилия), и оценить безопасность (на основе лечения аторвастатином) у субъекта с тяжелой гиперхолестеринемией.
24 марта 2025 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute
Оценить влияние одновременного введения пробукола и цилостазола (на основе лечения аторвастатином) на маркеры, связанные с атеросклерозом (включая толщину ахиллова сухожилия) у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией, посредством наблюдения за толщиной ахиллова сухожилия, толщиной средние показатели интима-медиа сонных артерий, антиокислительные биомаркеры и липидный профиль сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, одностороннее слепое исследование с тремя параллельными группами.
Группа A: аторвастатин + пробукол-плацебо + цилостазол-плацебо Группа B: аторвастатин + пробукол + цилостазол-плацебо Группа C: аторвастатин + пробукол + цилостазол
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, у которого получено добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании;
- 18≤возраст≤70;
- Субъект с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) ≥ 4,66 ммоль/л (180 мг/дл) (самый высокий уровень до лечения или во время лечения);
- Субъект с ATT≥9 мм.
Критерий исключения:
- Субъект с гомозиготной семейной гиперлипидемией;
- Субъект, принимавший пробукол в течение 6 месяцев до скринингового теста;
- Субъект, принимавший цилостазол в течение 1 месяца до скринингового теста;
- Субъект, принимавший эзетимиб в течение 1 месяца до скринингового теста;
- Субъект, который надеялся лечить эзетимибом в течение этого периода исследования;
- Субъект лечится циклоспорином;
- Субъект с повышенной чувствительностью к пробуколу и цилостазолу в анамнезе;
- Субъект с уровнем триглицеридов (ТГ) выше 4,52 ммоль/л (400 мг/дл);
- Субъект с диабетом: уровень HbA1c выше 8,4% (NGSP);
- Субъект по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): Класс III и IV;
- Субъект с интервалом QTc более 450 мс (мужчина) или 470 мс (женщина);
- Субъект с серьезными желудочковыми аритмиями (частые эпизоды мультифокальной желудочковой экстрасистолии);
- Субъект с мерцательной аритмией (включая пароксизмальную мерцательную аритмию);
- Субъект с застойной сердечной недостаточностью или нестабильной стенокардией;
Субъект с функциями печени и почек, которые удовлетворяют следующим критериям в течение 28 дней до начала введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
- АСТ ≥100 МЕ/л, АЛТ ≥100 МЕ/л
- Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл (133 мкмоль/л)
- Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании;
- Женщина во время беременности или потенциальной беременности и кормления грудью;
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать соответствующий метод контрацепции;
- Субъекты, которых Исследователи не считают подходящими для участия в этом исследовании по любым другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пробукол, Цилостазол
Аторвастатин + Пробукол-плацебо + Цилостазол-плацебо
|
|
|
Плацебо Компаратор: Цилостазол
Аторвастатин+пробукол+цилостазол-плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Пробукол, Цилостазол
Аторвастатин + Пробукол + Цилостазол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние одновременного введения пробукола и цилостазола на среднюю толщину ахиллова сухожилия (ATT)
Временное ограничение: на 6, 12 и 24 месяце
|
на 6, 12 и 24 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дополнительный эффект одновременного введения пробукола и цилостазола на среднюю толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
превентивный эффект одновременного применения пробукола и цилостазола на частоту цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий (включая вмешательство)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
влияние одновременного введения пробукола и цилостазола на биомаркеры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
безопасность пробукола или одновременного введения пробукола и цилостазола, определяемая физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, нежелательными явлениями (НЯ), лабораторными исследованиями и электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Гиперхолестеринемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антиметаболиты
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Аторвастатин
- Цилостазол
- Проблема
Другие идентификационные номера исследования
- 260-13-806-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .