- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02098460
Att jämföra effekten av samtidig administrering av probukol och cilostazol med probukol engångsbehandling på aterosklerosrelaterade markörer (inklusive tjockleken på akillessenan) och utvärdera säkerhet (baserat på atorvastatinbehandling) vid svår hyperkolesterolemipatient
24 mars 2025 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
För att utvärdera effekten av samtidig administrering av Probukol och Cilostazol (baserat på behandling med Atorvastatin) på aterosklerosrelaterade markörer (inklusive tjockleken på akillessenan) hos patienter med svår hyperkolesterolemi, genom observation av tjockleken på akillessenan, medelst carotis intima-media, antioxidationsbiomarkörer och serumlipidprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie med tre parallella armar.
Grupp A: Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo Grupp B: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol-placebo Grupp C: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den försöksperson vars frivilliga skriftliga informerade samtycke erhålls för deltagande i denna studie;
- 18≤ålder≤70;
- Patienten med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (den högsta nivån antingen förbehandling eller under behandling);
- Motivet med ATT≥9mm.
Exklusions kriterier:
- Personen med homozygot familjär hyperlipidemi;
- Försökspersonen som tog Probucol inom 6 månader före screeningtestet;
- Försökspersonen som tog Cilostazol inom 1 månad före screeningtestet;
- Försökspersonen som tog Ezetimib inom 1 månad före screeningtestet;
- Den patient som hoppades kunna behandla med Ezetimibe inom denna studieperiod;
- Subjektet som behandlas med cyklosporin;
- Personen med en historia av överkänslighet mot probukol och cilostazol;
- Försökspersonen med en triglyceridnivå (TG) högre än 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
- Personen med diabetes: HbA1c-nivå högre än 8,4 % (NGSP);
- Ämnet med New York Heart Association (NYHA) klassificering: Klass III och IV;
- Försökspersonen med ett QTc-intervall större än 450 msek (man) eller 470 msek (kvinna);
- Personen med allvarliga ventrikulära arytmier (frekventa episoder av multifokal ventrikulär extrasystol);
- Personen med förmaksflimmer (inklusive paroxysmalt förmaksflimmer);
- Personen med kronisk hjärtsvikt eller instabil angina;
Försökspersonen med lever- och njurfunktioner som uppfyller följande kriterier inom 28 dagar innan administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) påbörjas.
- AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
- Försökspersonen som deltar i en annan klinisk prövning;
- Kvinna under graviditet eller potentiell graviditet och amning;
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en lämplig preventivmetod;
- Den försöksperson som av utredarna inte anses vara lämplig att delta i denna studie av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol + Cilostazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på medeltjockleken på hälsenan (ATT)
Tidsram: i månad 6, 12 och 24
|
i månad 6, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den ytterligare effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på medeltjockleken av carotis intima-media (IMT)
Tidsram: i månad 12 och 24
|
i månad 12 och 24
|
|
den förebyggande effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på förekomsten av cerebrovaskulära och kardiovaskulära händelser (inklusive intervention)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på biomarkörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
säkerheten för Probucol eller samtidig administrering av Probucol och Cilostazol, bestämt genom fysisk undersökning, vitala tecken, biverkningar (AE), laboratorieundersökningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Beräknad)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperkolesterolemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antimetaboliter
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Vasodilaterande medel
- Neuroprotektiva medel
- Fosfodiesterashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Atorvastatin
- Cilostazol
- Procucol
Andra studie-ID-nummer
- 260-13-806-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .