Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekten av samtidig administrering av probukol och cilostazol med probukol engångsbehandling på aterosklerosrelaterade markörer (inklusive tjockleken på akillessenan) och utvärdera säkerhet (baserat på atorvastatinbehandling) vid svår hyperkolesterolemipatient

24 mars 2025 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
För att utvärdera effekten av samtidig administrering av Probukol och Cilostazol (baserat på behandling med Atorvastatin) på aterosklerosrelaterade markörer (inklusive tjockleken på akillessenan) hos patienter med svår hyperkolesterolemi, genom observation av tjockleken på akillessenan, medelst carotis intima-media, antioxidationsbiomarkörer och serumlipidprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie med tre parallella armar. Grupp A: Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo Grupp B: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol-placebo Grupp C: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den försöksperson vars frivilliga skriftliga informerade samtycke erhålls för deltagande i denna studie;
  2. 18≤ålder≤70;
  3. Patienten med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (den högsta nivån antingen förbehandling eller under behandling);
  4. Motivet med ATT≥9mm.

Exklusions kriterier:

  1. Personen med homozygot familjär hyperlipidemi;
  2. Försökspersonen som tog Probucol inom 6 månader före screeningtestet;
  3. Försökspersonen som tog Cilostazol inom 1 månad före screeningtestet;
  4. Försökspersonen som tog Ezetimib inom 1 månad före screeningtestet;
  5. Den patient som hoppades kunna behandla med Ezetimibe inom denna studieperiod;
  6. Subjektet som behandlas med cyklosporin;
  7. Personen med en historia av överkänslighet mot probukol och cilostazol;
  8. Försökspersonen med en triglyceridnivå (TG) högre än 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
  9. Personen med diabetes: HbA1c-nivå högre än 8,4 % (NGSP);
  10. Ämnet med New York Heart Association (NYHA) klassificering: Klass III och IV;
  11. Försökspersonen med ett QTc-intervall större än 450 msek (man) eller 470 msek (kvinna);
  12. Personen med allvarliga ventrikulära arytmier (frekventa episoder av multifokal ventrikulär extrasystol);
  13. Personen med förmaksflimmer (inklusive paroxysmalt förmaksflimmer);
  14. Personen med kronisk hjärtsvikt eller instabil angina;
  15. Försökspersonen med lever- och njurfunktioner som uppfyller följande kriterier inom 28 dagar innan administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) påbörjas.

    • AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
  16. Försökspersonen som deltar i en annan klinisk prövning;
  17. Kvinna under graviditet eller potentiell graviditet och amning;
  18. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en lämplig preventivmetod;
  19. Den försöksperson som av utredarna inte anses vara lämplig att delta i denna studie av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo
Placebo-jämförare: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
Aktiv komparator: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol + Cilostazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på medeltjockleken på hälsenan (ATT)
Tidsram: i månad 6, 12 och 24
i månad 6, 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den ytterligare effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på medeltjockleken av carotis intima-media (IMT)
Tidsram: i månad 12 och 24
i månad 12 och 24
den förebyggande effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på förekomsten av cerebrovaskulära och kardiovaskulära händelser (inklusive intervention)
Tidsram: 2 år
2 år
effekten av samtidig administrering av Probucol och Cilostazol på biomarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
säkerheten för Probucol eller samtidig administrering av Probucol och Cilostazol, bestämt genom fysisk undersökning, vitala tecken, biverkningar (AE), laboratorieundersökningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Beräknad)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera