- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02098460
Probukolin ja silostatsolin samanaikaisen annon ja probukoli-kertahoidon vaikutusten vertaaminen ateroskleroosiin liittyviin markkereihin (mukaan lukien akillesjänteen paksuus) ja turvallisuuden arvioiminen (atorvastatiinihoidon perusteella) vaikeassa hyperkolesterolemiapotilaassa
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Arvioida probukolin ja silostatsolin (atorvastatiinihoitoon perustuva) samanaikaisen annon vaikutus ateroskleroosiin liittyviin markkereihin (mukaan lukien akillesjänteen paksuus) vaikeassa hyperkolesterolemiapotilaassa tarkkailemalla akillesjänteen paksuutta, keskimääräinen kaulavaltimon intima-media, antioksidanttibiomarkkerit ja seerumin lipidiprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, kolmen rinnakkaisen haaran tutkimus.
Ryhmä A: Atorvastatiini + Probukoli-plasebo + Silostatsoli-plasebo Ryhmä B: Atorvastatiini + Probukoli + Silostatsoli-plasebo Ryhmä C: Atorvastatiini + Probukoli + Silostatsoli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, jonka vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen on saatu;
- 18≤ikä≤70;
- Potilas, jonka matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dl) (korkein taso joko ennen hoitoa tai hoidon aikana);
- Kohde, jonka ATT≥9mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on homotsygoottinen familiaalinen hyperlipidemia;
- koehenkilö, joka otti Probucolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä;
- koehenkilö, joka otti silostatsolia kuukauden sisällä ennen seulontatestiä;
- koehenkilö, joka otti Ezetimibin 1 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä;
- Koehenkilö, joka toivoi voivansa hoitaa Ezetimibeä tämän tutkimusjakson aikana;
- Kohde, jota hoidetaan syklosporiinilla;
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyys probukolille ja silostatsolille;
- Kohde, jonka triglyseridi (TG) taso on yli 4,52 mmol/L (400 mg/dl);
- Diabetespotilas: HbA1c-taso yli 8,4 % (NGSP);
- Kohde New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan: Luokka III ja IV;
- Kohde, jonka QTc-aika on yli 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen);
- Potilaalla, jolla on vakavia kammioiden rytmihäiriöitä (usein multifokaalisen kammion ekstrasystolian jaksoja);
- Kohde, jolla on eteisvärinä (mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä);
- Kohde, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina;
Potilaalla, jonka maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat kriteerit 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista.
- AST ≥100 IU/L, ALT ≥100 IU/L
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l)
- koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Nainen raskauden tai mahdollisen raskauden aikana ja imetys;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää;
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Probukoli, silostatsoli
Atorvastatiini + probukoli-plasebo + silostatsoli-plasebo
|
|
|
Placebo Comparator: Silostatsoli
Atorvastatiini + probukoli + silostatsoli-plasebo
|
|
|
Active Comparator: Probukoli, silostatsoli
Atorvastatiini + probukoli + silostatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon vaikutus akillesjänteen keskimääräiseen paksuuteen (ATT)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12 ja 24
|
kuukaudessa 6, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon lisävaikutus kaulavaltimon intima-median keskimääräiseen paksuuteen (IMT)
Aikaikkuna: kuukausina 12 ja 24
|
kuukausina 12 ja 24
|
|
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon ennaltaehkäisevä vaikutus aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumiin (mukaan lukien interventio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon vaikutus biomarkkereihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Probucolin tai probucolin ja silostatsolin samanaikaisen annon turvallisuus fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, haittatapahtumien, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Atorvastatiini
- Silostatsoli
- Probucol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260-13-806-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .