Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probukolin ja silostatsolin samanaikaisen annon ja probukoli-kertahoidon vaikutusten vertaaminen ateroskleroosiin liittyviin markkereihin (mukaan lukien akillesjänteen paksuus) ja turvallisuuden arvioiminen (atorvastatiinihoidon perusteella) vaikeassa hyperkolesterolemiapotilaassa

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Arvioida probukolin ja silostatsolin (atorvastatiinihoitoon perustuva) samanaikaisen annon vaikutus ateroskleroosiin liittyviin markkereihin (mukaan lukien akillesjänteen paksuus) vaikeassa hyperkolesterolemiapotilaassa tarkkailemalla akillesjänteen paksuutta, keskimääräinen kaulavaltimon intima-media, antioksidanttibiomarkkerit ja seerumin lipidiprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, kolmen rinnakkaisen haaran tutkimus. Ryhmä A: Atorvastatiini + Probukoli-plasebo + Silostatsoli-plasebo Ryhmä B: Atorvastatiini + Probukoli + Silostatsoli-plasebo Ryhmä C: Atorvastatiini + Probukoli + Silostatsoli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jonka vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen on saatu;
  2. 18≤ikä≤70;
  3. Potilas, jonka matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dl) (korkein taso joko ennen hoitoa tai hoidon aikana);
  4. Kohde, jonka ATT≥9mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on homotsygoottinen familiaalinen hyperlipidemia;
  2. koehenkilö, joka otti Probucolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä;
  3. koehenkilö, joka otti silostatsolia kuukauden sisällä ennen seulontatestiä;
  4. koehenkilö, joka otti Ezetimibin 1 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä;
  5. Koehenkilö, joka toivoi voivansa hoitaa Ezetimibeä tämän tutkimusjakson aikana;
  6. Kohde, jota hoidetaan syklosporiinilla;
  7. Potilas, jolla on ollut yliherkkyys probukolille ja silostatsolille;
  8. Kohde, jonka triglyseridi (TG) taso on yli 4,52 mmol/L (400 mg/dl);
  9. Diabetespotilas: HbA1c-taso yli 8,4 % (NGSP);
  10. Kohde New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan: Luokka III ja IV;
  11. Kohde, jonka QTc-aika on yli 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen);
  12. Potilaalla, jolla on vakavia kammioiden rytmihäiriöitä (usein multifokaalisen kammion ekstrasystolian jaksoja);
  13. Kohde, jolla on eteisvärinä (mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä);
  14. Kohde, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina;
  15. Potilaalla, jonka maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat kriteerit 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista.

    • AST ≥100 IU/L, ALT ≥100 IU/L
    • Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l)
  16. koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  17. Nainen raskauden tai mahdollisen raskauden aikana ja imetys;
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää;
  19. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Probukoli, silostatsoli
Atorvastatiini + probukoli-plasebo + silostatsoli-plasebo
Placebo Comparator: Silostatsoli
Atorvastatiini + probukoli + silostatsoli-plasebo
Active Comparator: Probukoli, silostatsoli
Atorvastatiini + probukoli + silostatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon vaikutus akillesjänteen keskimääräiseen paksuuteen (ATT)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12 ja 24
kuukaudessa 6, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon lisävaikutus kaulavaltimon intima-median keskimääräiseen paksuuteen (IMT)
Aikaikkuna: kuukausina 12 ja 24
kuukausina 12 ja 24
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon ennaltaehkäisevä vaikutus aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumiin (mukaan lukien interventio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Probucolin ja Cilostazolin samanaikaisen annon vaikutus biomarkkereihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Probucolin tai probucolin ja silostatsolin samanaikaisen annon turvallisuus fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, haittatapahtumien, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa