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중증 고콜레스테롤혈증 환자에서 Probucol과 Cilostazol의 병용투여가 Probucol 단독치료와 동맥경화 관련 마커(아킬레스건의 두께 포함)에 미치는 영향을 비교하고 안전성(Atorvastatin 치료 기준) 평가

2025년 3월 24일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
중증 고콜레스테롤혈증 환자에서 아테롬성 동맥경화증 관련 지표(아킬레스건 두께 포함)에 대한 프로부콜 및 실로스타졸(아토르바스타틴 치료 기준) 병용 투여의 효과를 아킬레스건 두께 관찰을 통해 평가하고자 하였다. 경동맥 내막-중막, 항산화 바이오마커 및 혈청 지질 프로필을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검, 3개 병렬 암 연구. 그룹 A: 아토르바스타틴 + 프로부콜-위약 + 실로스타졸-위약 그룹 B: 아토르바스타틴 + 프로부콜 + 실로스타졸-위약 그룹 C: 아토르바스타틴 + 프로부콜 + 실로스타졸

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Anzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 얻은 피험자
  2. 18≤나이≤70;
  3. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 4.66mmol/L(180mg/dL)(치료 전 또는 치료 중 최고 수준)인 피험자;
  4. ATT≥9mm인 피험자.

제외 기준:

  1. 동형접합 가족성 고지혈증 환자;
  2. 선별검사 전 6개월 이내에 프로부콜을 복용한 피험자
  3. 선별검사 전 1개월 이내에 실로스타졸을 복용한 피험자;
  4. 선별검사 전 1개월 이내에 에제티미브를 복용한 피험자
  5. 이 연구 기간 내에 Ezetimibe로 치료하기를 희망하는 피험자;
  6. 사이클로스포린으로 치료받는 피험자;
  7. Probucol 및 Cilostazol에 대한 과민증 병력이 있는 피험자;
  8. 트리글리세리드(TG) 수치가 4.52mmol/L(400mg/dL)를 초과하는 피험자;
  9. 당뇨병이 있는 피험자: 8.4% 초과(NGSP)의 HbA1c 수준;
  10. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 대상: Class III 및 IV;
  11. QTc 간격이 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 큰 피험자
  12. 심각한 심실 부정맥(다발성 심실 기외수축의 빈번한 에피소드)이 있는 피험자;
  13. 심방세동(발작성 심방세동 포함)이 있는 피험자;
  14. 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증이 있는 피험자;

  15. 임상시험용의약품(IMP) 투여 시작 전 28일 이내에 다음 기준을 만족하는 간 및 신장 기능을 가진 피험자.

    • AST ≥100 IU/L, ALT≥100 IU/L
    • 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(133µmol/L)
  16. 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
  17. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성과 모유 수유 중인 여성
  18. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
  19. 다른 이유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 프로부콜,실로스타졸
아토르바스타틴 + 프로부콜-위약 + 실로스타졸-위약
의약품: 아토르바스타틴, 프로부콜, 실로스타졸
위약 비교기: 실로스타졸
아토르바스타틴 + 프로부콜+ 실로스타졸-위약
의약품: 아토르바스타틴, 프로부콜, 실로스타졸
활성 비교기: 프로부콜, 실로스타졸
아토르바스타틴 + 프로부콜 + 실로스타졸
의약품: 아토르바스타틴, 프로부콜, 실로스타졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Probucol과 Cilostazol의 병용투여가 평균 아킬레스건 두께(ATT)에 미치는 영향
기간: 6, 12, 24개월에
6, 12, 24개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 경동맥 내중막 두께(IMT)에 대한 Probucol 및 Cilostazol 병용 투여의 추가 효과
기간: 12월과 24월에
12월과 24월에
Probucol과 Cilostazol의 병용 투여가 뇌혈관 및 심혈관 사건 발생률에 미치는 예방 효과(중재 포함)
기간: 2 년
2 년
Probucol과 Cilostazol의 동시 투여가 바이오마커에 미치는 영향
기간: 2 년
2 년
Probucol의 안전성 또는 Probucol과 Cilostazol의 병용 투여는 신체 검사, 활력 징후, 부작용(AE), 실험실 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260-13-806-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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