Porównanie wpływu jednoczesnego podawania probukolu i cylostazolu z pojedynczym leczeniem probukolem na markery związane z miażdżycą tętnic (w tym grubość ścięgna Achillesa) oraz ocena bezpieczeństwa (na podstawie leczenia atorwastatyną) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot, którego dobrowolną pisemną świadomą zgodę uzyskano na udział w tym badaniu;
2. 18≤wiek≤70;
3. Pacjent ze stężeniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/l (180 mg/dl) (najwyższy poziom przed leczeniem lub w trakcie leczenia);
4. Obiekt z ATT≥9mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik z homozygotyczną rodzinną hiperlipidemią;
2. Osobnik, który przyjmował probukol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Osoba, która przyjmowała Cilostazol w okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
4. Pacjent, który przyjmował ezetimib w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
5. Pacjent, który miał nadzieję na leczenie ezetymibem w tym okresie badania;
6. osobnik leczony cyklosporyną;
7. Osobnik z historią nadwrażliwości na probukol i cilostazol;
8. Osobnik z poziomem triglicerydów (TG) większym niż 4,52 mmol/l (400 mg/dl);
9. Pacjent z cukrzycą: poziom HbA1c większy niż 8,4% (NGSP);
10. Pacjent z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA): klasa III i IV;
11. Pacjent z odstępem QTc większym niż 450 ms (mężczyzna) lub 470 ms (kobieta);
12. Pacjent z poważnymi komorowymi zaburzeniami rytmu (częste epizody wieloogniskowego dodatkowego skurczu komorowego);
13. Osobnik z migotaniem przedsionków (w tym napadowym migotaniem przedsionków);
14. Osobnik z zastoinową niewydolnością serca lub niestabilną dusznicą bolesną;

15. Osoba z czynnościami wątroby i nerek spełniającymi następujące kryteria w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP).

    • AspAT ≥100 j.m./l, ALT ≥100 j.m./l
    • Kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l)
16. Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu klinicznym;
17. Kobieta w ciąży lub potencjalnej ciąży i karmiąca piersią;
18. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji;
19. Osoby, które nie zostały uznane przez Badaczy za odpowiednie do udziału w tym badaniu z jakichkolwiek innych powodów.