Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av samtidig administrering av probukol og cilostazol med probukol enkeltbehandling på ateroskleroserelaterte markører (inkludert tykkelsen på akillessenen) og vurdere sikkerhet (basert på atorvastatinbehandling) ved alvorlig hyperkolesterolemi-person

24. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute
For å evaluere effekten av samtidig administrering av Probukol og Cilostazol (basert på Atorvastatin-behandling) på ateroskleroserelaterte markører (inkludert tykkelsen av akillessenen) hos personer med alvorlig hyperkolesterolemi, gjennom observasjon av tykkelsen av akillessenen, tykkelsen av akillessenen. bety carotis intima-media, antioksidasjonsbiomarkører og serumlipidprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med tre parallelle armer. Gruppe A: Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo Gruppe B: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol-placebo Gruppe C: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen hvis frivillige skriftlige informerte samtykke er innhentet for deltakelse i denne studien;
  2. 18≤alder≤70;
  3. Personen med lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (det høyeste nivået enten før behandling eller under behandling);
  4. Motivet med ATT≥9mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen med homozygot familiær hyperlipidemi;
  2. Personen som tok Probucol innen 6 måneder før screeningtesten;
  3. Personen som tok Cilostazol innen 1 måned før screeningtesten;
  4. Personen som tok Ezetimib innen 1 måned før screeningtesten;
  5. Personen som håpet å behandle med Ezetimibe i løpet av denne studieperioden;
  6. Personen som behandles med cyklosporin;
  7. Personen med en historie med overfølsomhet overfor probukol og cilostazol;
  8. Personen med et triglyseridnivå (TG) høyere enn 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
  9. Personen med diabetes: HbA1c-nivå større enn 8,4 % (NGSP);
  10. Emnet med New York Heart Association (NYHA) klassifisering: Klasse III og IV;
  11. Motivet med et QTc-intervall større enn 450 msek (mann) eller 470 msek (kvinne);
  12. Personen med alvorlige ventrikulære arytmier (hyppige episoder med multifokal ventrikulær ekstrasystole);
  13. Personen med atrieflimmer (inkludert paroksysmalt atrieflimmer);
  14. Personen med kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina;
  15. Personen med lever- og nyrefunksjoner som tilfredsstiller følgende kriterier innen 28 dager før start av administrering av forsøksmedisin (IMP).

    • AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
  16. forsøkspersonen som deltar i en annen klinisk studie;
  17. Kvinne under graviditet eller potensiell graviditet, og amming;
  18. Kvinner i fertil alder som ikke er enige om å bruke en passende prevensjonsmetode;
  19. Forsøkspersonen som av etterforskerne ikke anses som passende til å delta i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo
Placebo komparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
Aktiv komparator: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol + Cilostazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på gjennomsnittlig akillessenetykkelse (ATT)
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
i måned 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilleggseffekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på gjennomsnittlig carotis intima-media-tykkelse (IMT)
Tidsramme: i måned 12 og 24
i måned 12 og 24
den forebyggende effekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på forekomsten av cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (inkludert intervensjon)
Tidsramme: 2 år
2 år
effekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
sikkerheten til Probucol eller samtidig administrering av Probucol og Cilostazol som bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, bivirkninger (AE), laboratorieundersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere