- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098460
For å sammenligne effekten av samtidig administrering av probukol og cilostazol med probukol enkeltbehandling på ateroskleroserelaterte markører (inkludert tykkelsen på akillessenen) og vurdere sikkerhet (basert på atorvastatinbehandling) ved alvorlig hyperkolesterolemi-person
24. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute
For å evaluere effekten av samtidig administrering av Probukol og Cilostazol (basert på Atorvastatin-behandling) på ateroskleroserelaterte markører (inkludert tykkelsen av akillessenen) hos personer med alvorlig hyperkolesterolemi, gjennom observasjon av tykkelsen av akillessenen, tykkelsen av akillessenen. bety carotis intima-media, antioksidasjonsbiomarkører og serumlipidprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med tre parallelle armer.
Gruppe A: Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo Gruppe B: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol-placebo Gruppe C: Atorvastatin + Probukol + Cilostazol
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen hvis frivillige skriftlige informerte samtykke er innhentet for deltakelse i denne studien;
- 18≤alder≤70;
- Personen med lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (det høyeste nivået enten før behandling eller under behandling);
- Motivet med ATT≥9mm.
Ekskluderingskriterier:
- Personen med homozygot familiær hyperlipidemi;
- Personen som tok Probucol innen 6 måneder før screeningtesten;
- Personen som tok Cilostazol innen 1 måned før screeningtesten;
- Personen som tok Ezetimib innen 1 måned før screeningtesten;
- Personen som håpet å behandle med Ezetimibe i løpet av denne studieperioden;
- Personen som behandles med cyklosporin;
- Personen med en historie med overfølsomhet overfor probukol og cilostazol;
- Personen med et triglyseridnivå (TG) høyere enn 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
- Personen med diabetes: HbA1c-nivå større enn 8,4 % (NGSP);
- Emnet med New York Heart Association (NYHA) klassifisering: Klasse III og IV;
- Motivet med et QTc-intervall større enn 450 msek (mann) eller 470 msek (kvinne);
- Personen med alvorlige ventrikulære arytmier (hyppige episoder med multifokal ventrikulær ekstrasystole);
- Personen med atrieflimmer (inkludert paroksysmalt atrieflimmer);
- Personen med kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina;
Personen med lever- og nyrefunksjoner som tilfredsstiller følgende kriterier innen 28 dager før start av administrering av forsøksmedisin (IMP).
- AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
- forsøkspersonen som deltar i en annen klinisk studie;
- Kvinne under graviditet eller potensiell graviditet, og amming;
- Kvinner i fertil alder som ikke er enige om å bruke en passende prevensjonsmetode;
- Forsøkspersonen som av etterforskerne ikke anses som passende til å delta i denne studien av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol-placebo + Cilostazol-placebo
|
|
|
Placebo komparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Probukol, Cilostazol
Atorvastatin + Probukol + Cilostazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på gjennomsnittlig akillessenetykkelse (ATT)
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
|
i måned 6, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilleggseffekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på gjennomsnittlig carotis intima-media-tykkelse (IMT)
Tidsramme: i måned 12 og 24
|
i måned 12 og 24
|
|
den forebyggende effekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på forekomsten av cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (inkludert intervensjon)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
effekten av samtidig administrering av Probucol og Cilostazol på biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sikkerheten til Probucol eller samtidig administrering av Probucol og Cilostazol som bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, bivirkninger (AE), laboratorieundersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilaterende midler
- Nevrobeskyttende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Atorvastatin
- Cilostazol
- Probucol
Andre studie-ID-numre
- 260-13-806-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .