康柏西普对继发于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的极低视力患者的一项开放、单中心、安全性和有效性研究 (LAMP)
2014年7月21日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
康柏西普在湿性年龄相关性黄斑变性继发极低视力患者中的一项开放、非随机、单中心、安全性和有效性研究
本研究旨在评估康柏西普疗法对视力和解剖结果的影响，以及在继发于湿性年龄相关性黄斑变性的极低视力受试者中观察到的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者给予完全知情同意，并愿意并能够遵守所有研究程序。
在学习眼中：
存在继发于 wAMD 的原发性或复发性中心凹下或旁中心凹活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变。
活性CNV的判断标准应至少满足以下三个条件之一：
- 新鲜出血；
- 光学相干断层扫描（OCT）显示神经感觉脱离；
- 眼底荧光素血管造影（FFA）显示渗漏。
- 研究眼中的 BCVA < 19 个字母（大约 20/400 Snellen 等效值）。
排除标准：
- 由研究者决定的研究眼中既往或现有的非渗出性 AMD 影响了黄斑检测或中心视力；
- 研究眼视网膜下出血且出血区域≥6个椎间盘区域；
- 最近一个月内有玻璃体出血史；
- 研究眼中心凹下瘢痕和纤维化区域最大直径≥500μm；
- 研究眼在过去 6 个月内接受过 CNV 的光动力疗法 (PDT) 或药物治疗，或在对侧眼中接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗；
- 研究眼中的青光眼病史；
- 研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康柏西普
受试者将接受剂量为 0.5 毫克/眼的康柏西普注射，前 3 个月每月一次。
在接下来的3个月内，研究者将根据每月的评估结果决定是否需要重复注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 19 个字母增益的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：6个月
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6个月
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黄斑区厚度和其他解剖学结果相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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康柏西普治疗的安全性
大体时间：6个月
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评估不良事件发生率、药物不良反应发生率等。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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