滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）に続発する超低視力患者におけるConberceptのオープンな単一施設の安全性と有効性に関する研究 (LAMP)
2014年7月21日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
滲出性加齢黄斑変性症に続発する超低視力患者における Conbercept の公開的、非無作為化、単一施設の安全性と有効性に関する研究
この研究は、滲出性加齢黄斑変性症に続発する非常に視力の低い被験者において観察される、視力および解剖学的転帰に対するConbercept療法の効果と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou city、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分なインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に喜んで従うことができます。
研究の目で:
wAMDに続発する原発性または再発性の中心窩下または傍中心窩の活動性脈絡膜血管新生（CNV）病変が存在します。
アクティブな CNV の基準は、次の 3 つの条件のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 新鮮な出血。
- 光干渉断層撮影法(OCT)で神経感覚の剥離が見られた。
- 眼底フルオレセイン血管造影法（FFA）で漏出が認められました。
- 研究対象の目のBCVA < 19文字（約20/400スネレン相当）。
除外基準:
- 黄斑検出または中心視力に影響を及ぼしたと研究者が判断した、研究眼における過去または既存の非滲出性AMD。
- 研究対象の眼球における網膜下出血および出血領域が椎間板領域6つ以上。
- 先月以内の硝子体出血の病歴;
- 研究対象の眼の中心窩下での瘢痕および線維化領域の最大直径が500μm以上。
- -研究対象の眼で過去6か月以内にCNVの光線力学療法（PDT）または薬物治療、または先月以内に他の眼で抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法を受けた。
- 研究眼における緑内障の病歴;
- 研究対象の眼における無水晶体症（人工レンズを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンバーセプト
被験者は、最初の３か月間、月に１回、０．５ｍｇ／眼の用量でコンベルセプト注射を受ける。
今後 3 か月間、研究者は毎月の評価結果に基づいて、再注射が必要かどうかを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）が19文字以上の患者の割合が増加する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのBCVAの平均変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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黄斑領域の厚さおよびその他の解剖学的結果のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Conbercept療法の安全性
時間枠：6ヶ月
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有害事象の発生率、副作用の発生率などを評価するため。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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