이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)에 이차적인 초저시력 환자를 대상으로 한 Conbercept의 개방형, 단일 센터, 안전성 및 효능 연구 (LAMP)

2014년 7월 21일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

습성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 매우 낮은 시력을 가진 환자에서 Conbercept의 공개, 비무작위, 단일 센터, 안전성 및 효능 연구

이 연구는 습성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 매우 낮은 시력을 가진 피험자에서 관찰된 시력 및 해부학적 결과와 안전성에 대한 Conbercept 요법의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 충분한 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  2. 연구 눈에서:

    wAMD에 이차적인 1차 또는 재발성 중심와하 또는 중심와주위 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변이 있습니다.

    활성 CNV의 기준은 다음 세 가지 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 신선한 출혈;
    • 광학간섭단층촬영(OCT)에서 신경감각박리 소견;
    • FFA(fundus fluorescein angiography)에서 누출이 나타났습니다.
  3. 연구 눈의 BCVA < 19 글자(약 20/400 Snellen 등가물).

제외 기준:

  1. 연구 안구에서 황반 검출 또는 중심 시력에 영향을 미쳤다고 조사자가 결정한 과거 또는 기존의 비삼출성 AMD;
  2. 연구 눈의 망막하 출혈 및 출혈 영역 ≥6 디스크 영역;
  3. 지난달 이내의 유리체 출혈 병력;
  4. 연구 안구의 황반하에서 흉터 및 섬유증 영역의 최대 직경 ≥500μm;
  5. 광역동 요법(PDT) 또는 연구 눈에서 지난 6개월 이내에 CNV의 약물 치료, 또는 지난 달에 동료 눈에서 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법;
  6. 연구 눈의 녹내장 병력;
  7. 연구 안구의 무수정체(인공 수정체 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨셉트
피험자는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번 눈당 0.5mg의 Conbercept 주사를 받게 됩니다. 향후 3개월 동안 조사관은 월별 평가 결과에 따라 반복 주사가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
의약품: 컨셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대교정시력(BCVA) ≥19글자 증가 환자 비율
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 BCVA의 평균 변화
기간: 6개월
6개월
황반 영역 두께 및 기타 해부학적 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
6개월
Conbercept 요법의 안전성
기간: 6개월
부작용 발생률, 약물 부작용 발생률 등을 평가합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHSWKH902009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

컨셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다