Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto, de centro único, de segurança e eficácia do Conbercept em pacientes com visão muito baixa secundária à degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) (LAMP)

21 de julho de 2014 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Um estudo aberto, não randomizado, de centro único, de segurança e eficácia do Conbercept em pacientes com visão muito baixa secundária à degeneração macular relacionada à idade úmida

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito da terapia Conbercept na acuidade visual e resultados anatômicos e segurança observados em indivíduos com visão muito baixa secundária à degeneração macular relacionada à idade úmida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes dão consentimento totalmente informado e estão dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.

  2. No olho do estudo:

    Existem lesões subfoveais ou parafoveais primárias ou recorrentes de neovascularização coroideia ativa (CNV) secundárias à DMRIW.

    O critério de CNV ativo deve atender a pelo menos uma das três condições a seguir:

    • sangramento fresco;
    • descolamento neurossensorial demonstrado na tomografia de coerência óptica (OCT);
    • vazamento mostrado na angiografia de fluoresceína de fundo (FFA).
  3. BCVA no olho do estudo < 19 letras (aproximadamente 20/400 equivalente a Snellen).

Critério de exclusão:

  1. DMRI não exsudativa passada ou existente no olho do estudo decidida pelo investigador que afetou a detecção macular ou a visão central;
  2. Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo e área de sangramento ≥6 áreas de disco;
  3. História de hemorragia vítrea no último mês;
  4. O diâmetro máximo da cicatriz e área de fibrose ≥500μm em subfoveal no olho do estudo;
  5. Terapia fotodinâmica (PDT) ou tratamento medicamentoso de CNV nos últimos 6 meses no olho do estudo, ou terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no outro olho no último mês;
  6. História de glaucoma no olho em estudo;
  7. Afacia (excluindo lente artificial) no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conbercept
Os indivíduos receberão injeções de Conbercept na dose de 0,5 mg/olho, uma vez por mês durante os primeiros 3 meses. Nos próximos 3 meses, o investigador decidirá se as injeções repetidas são necessárias com base nos resultados da avaliação mensal.
Medicamento: Conbercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes com ganho de melhor acuidade visual corrigida (BCVA ) ≥19 letras
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança média na BCVA desde a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
alteração da linha de base da espessura da área macular e outros resultados anatômicos
Prazo: 6 meses
6 meses
segurança da terapia Conbercept
Prazo: 6 meses
Para avaliar a incidência de eventos adversos, incidência de reações adversas a medicamentos, etc.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHSWKH902009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conbercept

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever