En öppen, enkelcenter, säkerhets- och effektivitetsstudie av Conbercept hos patienter med mycket nedsatt syn sekundärt till våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) (LAMP)
21 juli 2014 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En öppen, icke-randomiserad, singelcenter, säkerhets- och effektstudie av Conbercept hos patienter med mycket nedsatt syn sekundärt till våt åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av Conbercept-behandling på synskärpa och anatomiska resultat och säkerhet som observerats hos patienter med mycket nedsatt syn sekundärt till blöt åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ger fullt informerat samtycke och är villiga och kan följa alla studieprocedurer.
I studieögat:
Det finns primära eller återkommande subfoveala eller parafoveala aktiva koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till wAMD.
Kriteriet för aktiv CNV bör uppfylla minst ett av följande tre villkor:
- ny blödning;
- neurosensorisk avskildhet visades på optisk koherenstomografi (OCT);
- läckage visades på fundus fluorescein angiografi (FFA).
- BCVA i studieöga < 19 bokstäver (ungefär 20/400 Snellen ekvivalent).
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller existerande icke-exsudativ AMD i studieögat bestämt av utredare som har påverkat makuladetektion eller central syn;
- Subretinal blödning i studieögat och blödningsområde ≥6 diskområden;
- Historik av glaskroppsblödning inom förra månaden;
- Den maximala diametern på ärr- och fibrosområdet ≥500μm vid subfoveal i studieögat;
- Fotodynamisk terapi (PDT) eller läkemedelsbehandling av CNV inom de senaste 6 månaderna i studieögat, eller antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) terapi i andra öga inom förra månaden;
- Historien om glaukom i studieögat;
- Afaki (exklusive konstgjord lins) i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conbercept
Försökspersonerna kommer att få Conbercept-injektioner i en dos på 0,5 mg/öga en gång i månaden under de första 3 månaderna.
Under de kommande 3 månaderna kommer utredaren att besluta om upprepade injektioner behövs baserat på de månatliga bedömningsresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel patienter med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥19 bokstäver ökning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
förändring från baslinjen för tjockleken av makulaområdet och andra anatomiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
säkerheten för Conbercept-terapi
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förekomsten av biverkningar, förekomsten av biverkningar etc.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSWKH902009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .