En åpen, enkeltsenterstudie av sikkerhet og effektivitet av Conbercept hos pasienter med svært dårlig syn sekundært til våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) (LAMP)
21. juli 2014 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter-, sikkerhets- og effektstudie av Conbercept hos pasienter med svært dårlig syn sekundært til våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er designet for å evaluere effekten av Conbercept-behandling på synsskarphet og anatomiske utfall og sikkerhet observert hos personer med svært dårlig syn sekundært til våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gir fullt informert samtykke og er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
I studieøyet:
Det er primære eller tilbakevendende subfoveale eller parafoveale aktive koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til wAMD.
Kriteriet om aktiv CNV bør oppfylle minst én av følgende tre betingelser:
- frisk blødning;
- nevrosensorisk løsrivelse viste på optisk koherenstomografi (OCT);
- lekkasje viste på fundus fluorescein angiografi (FFA).
- BCVA i studieøye < 19 bokstaver (ca. 20/400 Snellekvivalent).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller eksisterende ikke-ekssudativ AMD i studieøye bestemt av etterforsker som har påvirket makuladeteksjon eller sentralsyn;
- Subretinal blødning i studieøyne og blødningsområdet ≥6 skiveområder;
- Anamnese med glasslegemeblødning i løpet av forrige måned;
- Maksimal diameter på arr og fibroseområde ≥500μm ved subfoveal i studieøyet;
- Fotodynamisk terapi (PDT) eller medikamentell behandling av CNV i løpet av siste 6 måneder i studieøye, eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi i andre øye innen siste måned;
- Historie om glaukom i studieøye;
- Afaki (unntatt kunstig linse) i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conbercept
Forsøkspersonene vil få Conbercept-injeksjoner i en dose på 0,5 mg/øye en gang i måneden i de første 3 månedene.
I løpet av de neste 3 månedene vil etterforskeren avgjøre om gjentatte injeksjoner er nødvendig basert på de månedlige vurderingsresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥19 bokstaver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
endring fra grunnlinjen for tykkelsen av makulært område og andre anatomiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
sikkerheten til Conbercept-terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forekomst av uønskede hendelser, forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner etc.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSWKH902009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .