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Eine offene, monozentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Conbercept bei Patienten mit sehr geringer Sehkraft als Folge einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) (LAMP)

21. Juli 2014 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Conbercept bei Patienten mit sehr geringer Sehkraft als Folge einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Conbercept-Therapie auf die Sehschärfe und die anatomischen Ergebnisse sowie die Sicherheit zu bewerten, die bei Probanden mit sehr geringer Sehkraft infolge einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten geben ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung und sind bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.

  2. Im Blickfeld der Studie:

    Es gibt primäre oder wiederkehrende subfoveale oder parafoveale aktive choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer wAMD.

    Das Kriterium des aktiven CNV sollte mindestens eine der folgenden drei Bedingungen erfüllen:

    • frische Blutung;
    • neurosensorische Ablösung zeigte sich in der optischen Kohärenztomographie (OCT);
    • In der Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA) wurde eine Leckage festgestellt.
  3. BCVA im Studienauge < 19 Buchstaben (ungefähr 20/400 Snellen-Äquivalent).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder bestehende nicht-exsudative AMD im Studienauge, die vom Prüfer entschieden wurde und die Makulaerkennung oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt hat;
  2. Subretinale Blutung im untersuchten Auge und Blutungsbereich ≥6 Bandscheibenbereiche;
  3. Vorgeschichte einer Glaskörperblutung im letzten Monat;
  4. Der maximale Durchmesser des Narben- und Fibrosebereichs beträgt ≥500 μm im subfovealen Bereich des untersuchten Auges.
  5. Photodynamische Therapie (PDT) oder medikamentöse Behandlung von CNV innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge oder Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im anderen Auge innerhalb des letzten Monats;
  6. Vorgeschichte eines Glaukoms im untersuchten Auge;
  7. Aphakie (außer Kunstlinse) im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzept
Die Probanden erhalten in den ersten drei Monaten einmal im Monat Conbercept-Injektionen in einer Dosis von 0,5 mg/Auge. In den nächsten 3 Monaten wird der Prüfer anhand der monatlichen Beurteilungsergebnisse entscheiden, ob wiederholte Injektionen erforderlich sind.
Arzneimittel: Konzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) ≥19 Buchstaben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Makulabereichsdicke und anderer anatomischer Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheit der Conbercept-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen usw.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHSWKH902009

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