Une étude ouverte, monocentrique, d'innocuité et d'efficacité de Conbercept chez des patients présentant une très basse vision secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) (LAMP)
21 juillet 2014 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Une étude ouverte, non randomisée, monocentrique, d'innocuité et d'efficacité de Conbercept chez des patients présentant une très basse vision secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la thérapie Conbercept sur l'acuité visuelle et les résultats anatomiques et la sécurité observés chez les sujets ayant une très basse vision secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou city, Guangdong, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients donnent leur consentement pleinement éclairé et sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Dans l'œil de l'étude :
Il existe des lésions primaires ou récurrentes de néovascularisation choroïdienne active sous-fovéale ou parafovéale (NVC) secondaires à la DMLAw.
Le critère de CNV actif doit remplir au moins une des trois conditions suivantes :
- saignement frais;
- décollement neurosensoriel montré sur la tomographie par cohérence optique (OCT);
- fuite montrée sur l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
- BCVA dans l'œil de l'étude < 19 lettres (environ 20/400 équivalent Snellen).
Critère d'exclusion:
- DMLA non exsudative passée ou existante dans l'œil de l'étude décidée par l'investigateur qui a affecté la détection maculaire ou la vision centrale ;
- Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude et la zone de saignement ≥ 6 zones discales ;
- Antécédents d'hémorragie vitréenne au cours du dernier mois ;
- Le diamètre maximal de la cicatrice et de la zone de fibrose ≥ 500 μm au niveau sous-fovéal dans l'œil de l'étude ;
- Thérapie photodynamique (PDT) ou traitement médicamenteux de la NVC au cours des 6 derniers mois dans l'œil de l'étude, ou traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans l'autre œil au cours du dernier mois ;
- Antécédents de glaucome dans l'œil de l'étude ;
- Aphakie (à l'exclusion du cristallin artificiel) dans l'œil de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concept
Les sujets recevront des injections de Conbercept à une dose de 0,5 mg/œil, une fois par mois pendant les 3 premiers mois.
Au cours des 3 prochains mois, l'investigateur décidera si des injections répétées sont nécessaires en fonction des résultats de l'évaluation mensuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 19 lettres gain
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement moyen de la MAVC par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la zone maculaire et d'autres résultats anatomiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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sécurité de la thérapie Conceptercept
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'incidence des événements indésirables, l'incidence des effets indésirables des médicaments, etc.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSWKH902009
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