Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Conbercept u pacjentów z bardzo słabym widzeniem wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD) (LAMP)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Conbercept u pacjentów z bardzo słabym widzeniem wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu terapii Conbercept na ostrość wzroku i wyniki anatomiczne oraz bezpieczeństwo obserwowane u osób z bardzo słabym widzeniem wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wyrażają w pełni świadomą zgodę oraz są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania.

  2. Studenckim okiem:

    Istnieją pierwotne lub nawracające poddołkowe lub okołodołkowe zmiany aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórne do wAMD.

    Kryterium aktywnej CNV powinno spełniać co najmniej jeden z następujących trzech warunków:

    • świeże krwawienie;
    • odłączenie neurosensoryczne wykazane w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT);
    • przeciek wykazany w angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
  3. BCVA w badanym oku < 19 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/400 Snellena).

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta lub istniejąca niewysiękowa postać AMD w badanym oku, ustalona przez badacza, która wpłynęła na wykrywanie plamki żółtej lub widzenie centralne;
  2. Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku i obszar krwawienia ≥6 obszarów dysku;
  3. Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Maksymalna średnica obszaru blizny i zwłóknienia ≥500 μm poddołkowo w badanym oku;
  5. Terapia fotodynamiczna (PDT) lub farmakoterapia CNV w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku lub terapia przeciwczynnikowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w drugim oku w ciągu ostatniego miesiąca;
  6. Historia jaskry w badanym oku;
  7. Afakia (z wyłączeniem sztucznej soczewki) w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki Conbercept w dawce 0,5 mg/oko, raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące. W ciągu następnych 3 miesięcy badacz zdecyduje, czy potrzebne są powtórne wstrzyknięcia, na podstawie miesięcznych wyników oceny.
Lek: Conbercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA ) zyskał ≥19 liter
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana BCVA od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
zmiana od linii podstawowej grubości obszaru plamki żółtej i innych wyników anatomii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
bezpieczeństwo terapii Conbercept
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania działań niepożądanych leków itp.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHSWKH902009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj