Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yhden keskuksen, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus Conberceptista potilailla, joilla on erittäin huono näkökyky toissijaisen märkäiän aiheuttaman silmänpohjan rappeuman (wAMD) vuoksi (LAMP)

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen turvallisuus- ja tehotutkimus Conberceptista potilailla, joilla on erittäin huono näkökyky toissijaisen märkäiän aiheuttaman silmänpohjan rappeuman vuoksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Conbercept-hoidon vaikutusta näöntarkkuuteen ja anatomisiin tuloksiin ja turvallisuuteen koehenkilöillä, joilla on erittäin huono näkökyky kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat antavat täysin tietoisen suostumuksensa ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

  2. Tutkimussilmässä:

    On olemassa primaarisia tai toistuvia subfoveaalisia tai parafoveaalisia aktiivisia suonikalvon uudissuonittumisleesioita (CNV) wAMD:n seurauksena.

    Aktiivisen CNV:n kriteerin tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kolmesta ehdosta:

    • tuore verenvuoto;
    • neurosensorinen irtauma, joka osoitettiin optisessa koherenssitomografiassa (OCT);
    • vuoto havaittiin silmänpohjan fluoreseiiniangiografiassa (FFA).
  3. BCVA tutkimussilmässä < 19 kirjainta (noin 20/400 Snellen-vastaavuutta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai olemassa oleva ei-eksudatiivinen AMD tutkimussilmässä tutkijan päättämänä, mikä on vaikuttanut makulan havaitsemiseen tai keskusnäön;
  2. Subretinaalinen verenvuoto tutkittavassa silmässä ja verenvuotoalueella ≥6 levyaluetta;
  3. Aiempi lasiaisen verenvuoto viimeisen kuukauden aikana;
  4. Arven ja fibroosin alueen suurin halkaisija ≥500 μm subfoveaalissa tutkittavassa silmässä;
  5. CNV:n fotodynaaminen hoito (PDT) tai lääkehoito viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä tai antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito toisessa silmässä viimeisen kuukauden aikana;
  6. Glaukooman historia tutkittavassa silmässä;
  7. Aphakia (paitsi tekolinssi) tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conbercept
Koehenkilöt saavat Conbercept-injektioita annoksella 0,5 mg/silmä, kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Seuraavien 3 kuukauden aikana tutkija päättää kuukausittaisten arviointitulosten perusteella, tarvitaanko toistuvia injektioita.
Lääke: Conbercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥19 kirjainta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
makulan alueen paksuuden ja muiden anatomian tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Conbercept-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta, haittavaikutusten ilmaantuvuutta jne.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHSWKH902009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Conbercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa