Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltcenter, sikkerheds- og effektivitetsstudie af Conbercept hos patienter med meget svagt syn, sekundært til våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (LAMP)

21. juli 2014 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

En åben, ikke-randomiseret, enkelt-center, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Conbercept hos patienter med meget svagt syn, sekundært til våd aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​Conbercept-behandling på synsskarphed og anatomiske resultater og sikkerhed observeret hos personer med meget svagt syn sekundært til våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter giver fuldt informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

  2. I studieøjet:

    Der er primære eller tilbagevendende subfoveale eller parafoveale aktive choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til wAMD.

    Kriteriet for aktiv CNV bør opfylde mindst én af følgende tre betingelser:

    • frisk blødning;
    • neurosensorisk løsrivelse viste på optisk kohærenstomografi (OCT);
    • lækage viste på fundus fluorescein angiografi (FFA).
  3. BCVA i undersøgelsesøje < 19 bogstaver (ca. 20/400 Snellen-ækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller eksisterende ikke-ekssudativ AMD i undersøgelsesøje besluttet af investigator, som har påvirket makuladetektion eller centralt syn;
  2. Subretinal blødning i undersøgelsesøje og blødningsområde ≥6 diskusområder;
  3. Anamnese med glaslegemeblødning inden for sidste måned;
  4. Den maksimale diameter af ar- og fibroseområde ≥500μm ved subfoveal i undersøgelsesøje;
  5. Fotodynamisk terapi (PDT) eller lægemiddelbehandling af CNV inden for de sidste 6 måneder i undersøgelsesøje, eller anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) terapi i andre øje inden for sidste måned;
  6. Historie om glaukom i undersøgelsesøje;
  7. Afaki (undtagen kunstig linse) i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conbercept
Forsøgspersonerne vil modtage Conbercept-injektioner i en dosis på 0,5 mg/øje en gang om måneden i de første 3 måneder. I de næste 3 måneder vil investigator beslutte, om gentagne injektioner er nødvendige baseret på de månedlige vurderingsresultater.
Medicin: Conbercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥19 bogstaver
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
ændring fra basislinje for makulært områdes tykkelse og andre anatomiske resultater
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
sikkerheden ved Conbercept-terapi
Tidsramme: 6-måneder
At vurdere forekomst af bivirkninger, forekomst af bivirkninger mv.
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHSWKH902009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner