Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio aperto, monocentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di Conbercept nei pazienti con ipovisione secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (wAMD) (LAMP)

21 luglio 2014 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Uno studio aperto, non randomizzato, monocentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di Conbercept in pazienti con ipovisione secondaria alla degenerazione maculare legata all'età umida

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della terapia con Conbercept sull'acuità visiva e sugli esiti anatomici e sulla sicurezza osservati in soggetti con ipovisione secondaria a degenerazione maculare senile essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti danno il consenso pienamente informato e sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

  2. Nell'occhio dello studio:

    Sono presenti lesioni di neovascolarizzazione coroideale attiva primaria o ricorrente subfoveale o parafoveale (CNV) secondarie alla wAMD.

    Il criterio di CNV attivo dovrebbe soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni:

    • sanguinamento fresco;
    • distacco neurosensoriale mostrato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT);
    • perdite mostrate all'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
  3. BCVA nell'occhio dello studio < 19 lettere (circa 20/400 equivalenti di Snellen).

Criteri di esclusione:

  1. AMD non essudativa pregressa o esistente nell'occhio dello studio, decisa dallo sperimentatore, che ha influenzato il rilevamento maculare o la visione centrale;
  2. Emorragia subretinica nell'occhio dello studio e nell'area sanguinante ≥6 aree discali;
  3. Storia di emorragia vitreale nell'ultimo mese;
  4. Il diametro massimo dell'area della cicatrice e della fibrosi ≥500μm al subfoveale nell'occhio dello studio;
  5. Terapia fotodinamica (PDT) o trattamento farmacologico della CNV negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio, o terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'altro occhio nell'ultimo mese;
  6. Storia di glaucoma nell'occhio dello studio;
  7. Afachia (escluso il cristallino artificiale) nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conbercept
I soggetti riceveranno iniezioni di Conbercept alla dose di 0,5 mg/occhio, una volta al mese per i primi 3 mesi. Nei prossimi 3 mesi, lo sperimentatore deciderà se sono necessarie iniezioni ripetute in base ai risultati della valutazione mensile.
Droga: Conbercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥19 lettere guadagno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media del BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale dello spessore dell'area maculare e altri risultati anatomici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sicurezza della terapia Conbercept
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza di reazioni avverse al farmaco, ecc.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHSWKH902009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conbercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi