A Conbercept nyílt, egyközpontú, biztonsági és hatékonysági vizsgálata a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (wAMD) miatt nagyon gyengén látó betegeknél (LAMP)
2014. július 21. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
A Conbercept nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata olyan betegeknél, akik nagyon gyengén látnak, másodlagos nedves időskori makuladegeneráció miatt
Ez a tanulmány a Conbercept-terápia látásélességre, anatómiai eredményekre és biztonságra gyakorolt hatásának értékelésére szolgál, amelyet azoknál az alanyoknál figyeltek meg, akik nagyon gyengén látnak, másodlagosan nedves időskori makuladegeneráció miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kína
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, és hajlandóak és képesek betartani az összes vizsgálati eljárást.
A tanuló szemében:
Vannak elsődleges vagy visszatérő subfovealis vagy parafovealis aktív choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók, amelyek másodlagosak a wAMD miatt.
Az aktív CNV kritériumának meg kell felelnie az alábbi három feltétel közül legalább egynek:
- friss vérzés;
- az optikai koherencia tomográfián (OCT) kimutatott neuroszenzoros leválás;
- a szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) szivárgást mutatott ki.
- BCVA a vizsgált szemben < 19 betű (körülbelül 20/400 Snellen-egyenérték).
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy fennálló nem exudatív AMD a vizsgált szemen, a vizsgáló döntése alapján, amely befolyásolta a makuladetekciót vagy a központi látást;
- Subretinalis vérzés a vizsgált szemen és a vérző területen ≥6 porckorong terület;
- Üvegtestvérzés a múlt hónapban;
- A heg és a fibrózis terület maximális átmérője ≥500 μm a subfovealisnál a vizsgált szemen;
- Fotodinamikus terápia (PDT) vagy CNV gyógyszeres kezelése az elmúlt 6 hónapban a vizsgált szemen, vagy anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápia másik szemben az elmúlt hónapban;
- A glaukóma története a vizsgált szemen;
- Aphakia (a műlencse kivételével) a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conbercept
Az alanyok 0,5 mg/szem dózisú Conbercept injekciót kapnak havonta egyszer az első 3 hónapban.
A következő 3 hónapban a vizsgáló dönti el, hogy szükség van-e ismételt injekciókra a havi értékelési eredmények alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) ≥19 betűvel rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a makulaterület vastagságának és egyéb anatómiai eredményeknek az alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a Conbercept terápia biztonságossága
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulásának, a gyógyszermellékhatások előfordulásának stb.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSWKH902009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .