Een open, single-center, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Conbercept bij patiënten met zeer slecht zicht Secundaire tot natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) (LAMP)
21 juli 2014 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Een open, niet-willekeurig, single-center, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Conbercept bij patiënten met zeer slecht zicht Secundaire tot natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Deze studie is opgezet om het effect van Conceptercept-therapie op gezichtsscherpte en anatomische uitkomsten en veiligheid te evalueren die worden waargenomen bij proefpersonen met zeer slecht zicht secundair aan natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geven volledig geïnformeerde toestemming en zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
In het studieoog:
Er zijn primaire of terugkerende subfoveale of parafoveale actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan wAMD.
Het criterium van actieve CNV moet aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden voldoen:
- vers bloeden;
- neurosensorische onthechting bleek op optische coherentietomografie (OCT);
- lekkage bleek op fundus fluoresceïne angiografie (FFA).
- BCVA in studieoog < 19 letters (ongeveer 20/400 Snellen-equivalent).
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige of bestaande niet-exsudatieve AMD in studieoog bepaald door de onderzoeker die maculaire detectie of centraal zicht hebben aangetast;
- Subretinale bloeding in onderzoeksoog en bloedend gebied ≥6 schijfgebieden;
- Geschiedenis van glasvochtbloeding in de afgelopen maand;
- De maximale diameter van litteken- en fibrosegebied ≥500μm bij subfoveal in studieoog;
- Fotodynamische therapie (PDT) of medicamenteuze behandeling van CNV in de afgelopen 6 maanden in onderzoeksoog, of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) therapie in een ander oog in de afgelopen maand;
- Geschiedenis van glaucoom in studieoog;
- Afakie (exclusief kunstlens) in het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concept
Proefpersonen krijgen Conceptercept-injecties met een dosis van 0,5 mg/oog, eenmaal per maand gedurende de eerste 3 maanden.
In de komende 3 maanden zal de onderzoeker beslissen of herhaalde injecties nodig zijn op basis van de maandelijkse beoordelingsresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥19 letters winst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn van de dikte van het maculagebied en andere anatomische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
veiligheid van de Concept-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de incidentie van bijwerkingen, de incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen enz.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .