Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, одноцентровое, исследование безопасности и эффективности Конберцепта у пациентов с очень низким зрением, вторичным по отношению к влажной возрастной макулодистрофии (вВМД) (LAMP)

21 июля 2014 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование безопасности и эффективности конберцепта у пациентов с очень низким зрением на фоне влажной возрастной макулодистрофии

Это исследование предназначено для оценки влияния терапии Конберцептом на остроту зрения и анатомические исходы, а также безопасность, наблюдаемую у субъектов с очень низким зрением вследствие влажной возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Китай
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты дают полностью информированное согласие и желают и могут соблюдать все процедуры исследования.
  2. В исследуемом глазу:

    Имеются первичные или рецидивирующие субфовеальные или парафовеальные очаги активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичные по отношению к wAMD.

    Критерий активной CNV должен соответствовать хотя бы одному из следующих трех условий:

    • свежее кровотечение;
    • нейросенсорная отслойка на оптической когерентной томографии (ОКТ);
    • подтекание выявлено при флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA).
  3. BCVA в исследуемом глазу < 19 букв (приблизительно 20/400 эквивалента по Снеллену).

Критерий исключения:

  1. Прошлая или существующая неэкссудативная AMD в исследуемом глазу, установленная исследователем, которая повлияла на обнаружение макулы или центральное зрение;
  2. Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу и площадь кровотечения ≥6 областей диска;
  3. История кровоизлияния в стекловидное тело в течение последнего месяца;
  4. Максимальный диаметр рубца и зоны фиброза ≥500 мкм в субфовеальной области исследуемого глаза;
  5. Фотодинамическая терапия (ФДТ) или медикаментозное лечение ХНВ в течение последних 6 месяцев в исследуемом глазу, или терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в парном глазу в течение последнего месяца;
  6. История глаукомы в исследуемом глазу;
  7. Афакия (за исключением искусственного хрусталика) в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конберцепт
Субъекты будут получать инъекции Конберцепта в дозе 0,5 мг/глаз один раз в месяц в течение первых 3 месяцев. В течение следующих 3 месяцев исследователь примет решение о необходимости повторных инъекций на основе результатов ежемесячной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) ≥19 прироста букв
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение относительно базовой линии толщины макулярной области и других анатомических результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
безопасность терапии Конберцептом
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки частоты нежелательных явлений, частоты побочных реакций на лекарства и т. д.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться