2型糖尿病患者长期服用索尼亚斯复方片
2016年3月16日 更新者：Takeda
吡格列酮/格列美脲（索尼亚斯）联合片长期用于2型糖尿病特殊用药监测调查
本研究的目的是评估在常规临床环境中长期使用 Sonias 复方片剂治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对长期使用吡格列酮/格列美脲复合片（Sonias Combination Tablets）的特殊药物使用监测，旨在调查常规临床环境中 2 型糖尿病患者的不良药物反应频率。
通常的成人剂量是每天早餐前或早餐后口服一次 1 片 Sonias（15 mg/1 mg 或 30 mg/3 mg 吡格列酮/格列美脲）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1168
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者，医生认为盐酸吡格列酮和格列美脲的联合治疗是合适的，并且认为有必要使用 Sonias 复方片进行长期治疗
排除标准：
- (1) 心力衰竭或有心力衰竭病史的患者 (2) 严重肝肾功能损害的患者 (3) 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者 (4) 严重感染、严重外伤或手术前后患者 (5) 腹泻、呕吐等胃肠道疾病患者 (6) 孕妇或可能怀孕的妇女 (7) 对索尼亚斯复方片或磺胺类药物成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
吡格列酮/格列美脲
吡格列酮/格列美脲 15 mg/1 mg 或 30 mg/3 mg，早餐前或早餐后每天口服一次
|
吡格列酮/格列美脲复方片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有药物不良反应的参与者人数
大体时间：12个月
|
不良事件定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
其中，被认为可能与药品有关的事件被定义为药物不良反应。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
将每个测试时间点的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值相对于基线的变化制成表格（基线后每个测试时间点的测试值 - 基线时的测试值）。
基线的负变化表示改进。
|
基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
在每个测试时间点或最终访视时相对于基线收集的表格化糖化血红蛋白（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
|
基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
|
空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
将每个测试时间点的空腹血糖水平相对于基线的变化制成表格（基线后每个测试时间点的测试值-基线时的测试值）。
基线的负变化表示改进。
|
基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
|
空腹血糖水平
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
在每个测试时间点相对于基线的空腹血糖水平制成表格。
|
基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
|
空腹胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
将每个测试时间点相对于基线的变化制成表格（基线后每个测试时间点的测试值 - 基线时的测试值）。
基线的负变化表示改进。
|
基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
|
空腹胰岛素水平
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
在每个测试时间点列出空腹胰岛素水平。
|
基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.