Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonias-yhdistelmätablettien pitkäaikainen käyttö tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Pioglitatsoni/glimepiridi (Sonias) -yhdistelmätabletit Erityishuumeiden käytön seurantatutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sonias-yhdistelmätablettien pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta pioglitatsoni/glimepiridi-yhdistelmätablettien (Sonias Combination Tablets) pitkäaikaiselle käytölle, ja se on suunniteltu tutkimaan haittavaikutusten esiintymistiheyttä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tavallinen aikuisten annos on yksi Sonia-tabletti suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen (15 mg/1 mg tai 30 mg/3 mg pioglitatsonia/glimepiridiä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1168

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joille lääkäri on katsonut, että yhdistelmähoito pioglitatsonihydrokloridin ja glimepiridin kanssa on sopiva ja joille pitkäaikaishoitoa Sonias-yhdistelmätabletilla pidetään tarpeellisena

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai aiemmin sydämen vajaatoiminta (2) Potilaat, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta (3) Potilaat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma tai tyypin 1 diabetes (4) Potilaat, joilla on vaikea infektio, vaikea trauma tai pre- ja postoperatiiviset potilaat (5) Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten ripulia ja oksentelua (6) Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset (7) Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Sonias-yhdistelmätablettien tai sulfonamidien aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pioglitatsoni/glimepiridi
Pioglitatsoni/glimepiridi 15 mg/1 mg tai 30 mg/3 mg suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen
Lääke: Pioglitatsoni/glimepiridi
Pioglitatsonin/glimepiridin yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • Sonias yhdistelmätabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen. Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Taulukossa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvojen muutokset lähtötilanteesta kullakin testin ajankohdalla (testiarvo jokaisessa testin aikapisteessä lähtötilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Taulukkomuotoinen glykosyloitu hemoglobiini (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerätään jokaisella testihetkellä tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Paastoverensokeritason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Taulukossa paastoveren glukoositason muutokset lähtötasosta kullakin testin ajankohdalla (testiarvo jokaisessa testin aikapisteessä lähtötilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Taulukoitu paastoveren glukoositaso lähtötasosta kullakin testin ajankohdalla.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Taulukossa muutokset lähtötasosta jokaisessa testin ajankohdassa (testiarvo jokaisessa testin aikapisteessä perusviivan jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Paasto-insuliinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
Taulukoitu paastoinsuliinitaso kullakin testihetkellä.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Rekisterin tunniste: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni/glimepiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa