Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av Sonias kombinasjonstabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. mars 2016 oppdatert av: Takeda

Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) kombinasjonstabletter Overvåkingsundersøkelse for spesialmedisiner for langtidsbruk for type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av Sonias kombinasjonstabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking av langtidsbruk av pioglitazon/glimepirid kombinasjonstabletter (Sonias kombinasjonstabletter) designet for å undersøke hyppigheten av bivirkninger hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting.

Vanlig voksendose er én tablett Sonias administrert oralt én gang daglig før eller etter frokost (15 mg/1 mg eller 30 mg/3 mg pioglitazon/glimepirid).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus som en lege har konkludert med at kombinasjonsbehandling med pioglitazonhydroklorid og glimepirid er hensiktsmessig og for hvem langtidsbehandling med Sonias kombinasjonstabletter anses som nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (2) Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (3) Pasienter med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, eller type 1 diabetes mellitus (4) Pasienter med alvorlig infeksjon, alvorlig traumer, eller pre- og postoperative pasienter (5) Pasienter med gastrointestinale lidelser som diaré og oppkast (6) Gravide eller potensielt gravide kvinner (7) Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i Sonias kombinasjonstabletter eller sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg eller 30 mg/3 mg, oralt én gang daglig før eller etter frokost
Legemiddel: Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • Sonias kombinasjonstabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: I 12 måneder
Bivirkninger er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet. Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
I 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, og månedene 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Tabellerte endringene fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdier ved hvert testtidspunkt (testverdi ved hvert testtidspunkt etter baseline - testverdi ved baseline). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, og månedene 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, og månedene 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Tabellert glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved hvert testtidspunkt eller siste besøk i forhold til baseline.
Baseline, og månedene 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Endring fra baseline i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Tabellerte endringene fra baseline i fastende blodsukkernivå ved hvert testtidspunkt (testverdi ved hvert testtidspunkt etter baseline - testverdi ved baseline). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Tabulert fastende blodsukkernivå fra baseline ved hvert testtidspunkt.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Endring fra baseline i fastende insulinnivå
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Tabellerte endringene fra baseline ved hvert testtidspunkt (testverdi ved hvert testtidspunkt etter baseline - testverdi ved baseline). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Fastende insulinnivå
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering
Tabellert fastende insulinnivå ved hvert testtidspunkt.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved sluttvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Registeridentifikator: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Pioglitazon/glimepirid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere