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Uso a longo prazo dos comprimidos combinados Sonias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

16 de março de 2016 atualizado por: Takeda

Pioglitazona/Glimepirida (Sonias) Combinação de Comprimidos Pesquisa de Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais sobre Uso a Longo Prazo para Diabetes Mellitus Tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso a longo prazo dos comprimidos combinados de Sonias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância especial do uso de medicamentos no uso prolongado de comprimidos combinados de pioglitazona/glimepirida (comprimidos combinados Sonias) projetado para investigar a frequência de reações adversas a medicamentos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no ambiente clínico de rotina.

A posologia habitual para adultos é de um comprimido de Sonias administrado por via oral uma vez por dia antes ou depois do pequeno-almoço (15 mg/1 mg ou 30 mg/3 mg de pioglitazona/glimepirida).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1168

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetes tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com diabetes mellitus tipo 2 para os quais o médico concluiu que a terapêutica combinada com cloridrato de pioglitazona e glimepirida é adequada e para os quais é considerado necessário o tratamento a longo prazo com os comprimidos combinados Sonias

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes com insuficiência cardíaca ou histórico de insuficiência cardíaca (2) Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (3) Pacientes com cetose grave, coma diabético ou pré-coma ou diabetes mellitus tipo 1 (4) Pacientes com infecção grave, pacientes com trauma ou pré e pós-operatórios (5) pacientes com distúrbios gastrointestinais, como diarreia e vômitos (6) mulheres grávidas ou potencialmente grávidas (7) pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos combinados Sonias ou sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pioglitazona/glimepirida
Pioglitazona/glimepirida 15 mg/1 mg ou 30 mg/3 mg, por via oral uma vez ao dia antes ou depois do café da manhã
Medicamento: Pioglitazona/glimepirida
Pioglitazona/glimepirida comprimidos combinados
Outros nomes:
  • Comprimidos de combinação Sonias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Por 12 meses
Os eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo. Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
Por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Tabilizou as alterações da linha de base nos valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Hemoglobina glicosilada tabulada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada em cada ponto de teste ou visita final em relação à linha de base.
Linha de base e meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Mudança da linha de base no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Tabilizou as alterações desde a linha de base no nível de glicose no sangue em jejum em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Nível de Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Nível tabulado de glicose no sangue em jejum a partir da linha de base em cada ponto de tempo de teste.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Tabilizou as alterações desde a linha de base em cada ponto de tempo do teste (valor do teste em cada ponto de tempo do teste após a linha de base - valor de teste na linha de base). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
Nível tabulado de insulina em jejum em cada ponto de tempo de teste.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Identificador de registro: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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