A Sonias kombinált tabletták hosszú távú alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. március 16. frissítette: Takeda
Pioglitazon/glimepirid (Sonias) kombinációs tabletta Különleges gyógyszerhasználat-felügyeleti felmérés a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú használatáról
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sonias Kombinált Tabletták hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, rutin klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy speciális gyógyszerhasználat-felügyelet a pioglitazon/glimepirid kombinációs tabletták (Sonias Combination Tablets) hosszú távú használatára vonatkozóan, amelynek célja a mellékhatások gyakoriságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél rutin klinikai környezetben.
A szokásos felnőtt adag egy Sonias tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után (15 mg/1 mg vagy 30 mg/3 mg pioglitazon/glimepirid).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1168
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabétesz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél az orvos arra a következtetésre jutott, hogy a pioglitazon-hidroklorid és glimepirid kombinációs terápia megfelelő, és akiknél a Sonias kombinációs tablettával történő hosszú távú kezelés szükséges
Kizárási kritériumok:
- (1) Szívelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (2) Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (3) Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, vagy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (4) Súlyos fertőzésben szenvedő, súlyos traumás vagy műtét előtti és posztoperatív betegek (5) Gasztrointesztinális rendellenességekben, például hasmenésben és hányásban szenvedő betegek (6) Terhes vagy potenciálisan terhes nők (7) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Sonias kombinációs tabletták vagy szulfonamidok összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg vagy 30 mg/3 mg, szájon át naponta egyszer reggeli előtt vagy után
|
Pioglitazon/glimepirid kombinációs tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentették.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Táblázatba foglalta a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékeinek kiindulási értékhez viszonyított változásait minden egyes vizsgálati időpontban (vizsgálati érték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
A táblázatos glikozilált hemoglobin (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) minden vizsgálati időpontban vagy utolsó látogatáskor az alapvonalhoz képest gyűjtöttük.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Az éhgyomri vércukorszint kiindulási értékhez viszonyított változásait táblázatba foglalta minden egyes vizsgálati időpontban (vizsgálati érték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után – vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Táblázatos éhgyomri vércukorszint az alapvonalhoz képest minden vizsgálati időpontban.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Az éhgyomri inzulinszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Táblázatba foglalta a változásokat az alapvonalhoz képest minden vizsgálati időpontban (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - tesztérték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Éhgyomri inzulinszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Táblázott éhgyomri inzulinszint minden vizsgálati időpontban.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 097-011
- JapicCTI-142438 (Registry Identifier: Japic CTI)
- JapicCTI-R150734 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .