Utilisation à long terme des comprimés combinés Sonias chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
16 mars 2016 mis à jour par: Takeda
Comprimés combinés pioglitazone/glimépiride (Sonias)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés Sonias chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans le cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de comprimés combinés pioglitazone/glimépiride (comprimés combinés Sonias) conçue pour étudier la fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans le cadre clinique de routine.
La posologie habituelle chez l'adulte est d'un comprimé de Sonias administré par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner (15 mg/1 mg ou 30 mg/3 mg de pioglitazone/glimépiride).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1168
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 pour lesquels un médecin a conclu qu'un traitement associant le chlorhydrate de pioglitazone et le glimépiride est approprié et pour lesquels un traitement à long terme par Sonias Combination Tablets est jugé nécessaire
Critère d'exclusion:
- (1) Patients avec insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque (2) Patients avec insuffisance hépatique ou rénale grave (3) Patients avec cétose sévère, coma ou précoma diabétique, ou diabète sucré de type 1 (4) Patients avec infection sévère, patients traumatisés ou préopératoires et postopératoires (5) Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements (6) Femmes enceintes ou potentiellement enceintes (7) Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de Sonias Combination Tablets ou aux sulfamides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pioglitazone/glimépiride
Pioglitazone/glimépiride 15 mg/1 mg ou 30 mg/3 mg, par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner
|
Comprimés combinés pioglitazone/glimépiride
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Pendant 12 mois
|
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme pouvant être associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables.
|
Pendant 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Tabulation des changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
|
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
|
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Hémoglobine glycosylée tabulée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à chaque point de temps de test ou visite finale par rapport à la ligne de base.
|
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glycémie à jeun
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Tabulation des changements par rapport à la ligne de base du niveau de glycémie à jeun à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
|
Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
|
Niveau de glycémie à jeun
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Niveau tabulé de glycémie à jeun à partir de la ligne de base à chaque point de temps de test.
|
Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'insuline à jeun
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Tabulation des changements par rapport à la ligne de base à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
|
Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
|
Niveau d'insuline à jeun
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Niveau d'insuline à jeun tabulé à chaque point de temps de test.
|
Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 097-011
- JapicCTI-142438 (Identificateur de registre: Japic CTI)
- JapicCTI-R150734 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .