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제2형 당뇨병 환자에서 소니아스 복합정의 장기 사용

2016년 3월 16일 업데이트: Takeda

피오글리타존/글리메피리드(Sonias) 복합제 제2형 당뇨병에 대한 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시 조사

이 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 제2형 당뇨병 환자에게 소니아스 복합정을 장기간 사용했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일상적인 임상 환경에서 제2형 당뇨병 환자의 약물 부작용 빈도를 조사하기 위해 고안된 피오글리타존/글리메피리드 복합 정제(Sonias 복합 정제)의 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시입니다.

일반적인 성인 용량은 아침 식사 전후에 1일 1회 경구 투여되는 소니아스 1정(피오글리타존/글리메피리드 15mg/1mg 또는 30mg/3mg)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병

설명

포함 기준:

  • 의사가 pioglitazone hydrochloride와 glimepiride의 병용 요법이 적절하다고 결론을 내리고 Sonias 복합 정제의 장기 치료가 필요하다고 생각되는 제2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • (1) 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자 (2) 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 환자 (3) 심한 케톤증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 또는 제1형 당뇨병 환자 (4) 중증 감염, 중증 외상, 또는 수술 전후 환자 (5) 설사, 구토 등의 위장관 장애가 있는 환자 (6) 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 (7) 소니아스정제 또는 설폰아미드계 성분에 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피오글리타존/글리메피리드
Pioglitazone/glimepiride 15mg/1mg 또는 30mg/3mg, 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 투여
의약품: 피오글리타존/글리메피리드
피오글리타존/글리메피리드 복합 정제
다른 이름들:
  • 소니아스 복합정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월 동안
부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 약물이상반응으로 정의한다.
12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 시험 시점에서 당화혈색소(HbA1c) 값의 기준선으로부터의 변화를 표로 작성했습니다(기준선 후 각 시험 시점에서의 시험 값 - 기준선에서의 시험 값). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 시험 시점 또는 기준선에 대한 최종 방문에서 수집된 당화 헤모글로빈 표(결합될 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도).
기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 혈당 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 시험 시점에서 공복 혈당 수준의 기준선으로부터의 변화를 표로 작성했습니다(기준선 후 각 시험 시점에서의 시험 값 - 기준선에서의 시험 값). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 혈당 수치
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 시험 시점에서 기준선으로부터 표로 정리된 공복 혈당 수준.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 시험 시점에서 기준선으로부터의 변화를 표로 작성했습니다(기준선 이후의 각 시험 시점에서의 시험 값 - 기준선에서의 시험 값). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 인슐린 수치
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 테스트 시점에서 공복 인슐린 수치를 표로 작성했습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (레지스트리 식별자: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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