Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van Sonias-combinatietabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

16 maart 2016 bijgewerkt door: Takeda

Combinatietabletten Pioglitazon/Glimepiride (Sonias) Speciaal onderzoek naar drugsgebruik voor langdurig gebruik bij diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van Sonias-combinatietabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van pioglitazon/glimepiride-combinatietabletten (Sonias-combinatietabletten), ontworpen om de frequentie van bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische setting.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is één tablet Sonias eenmaal daags oraal toegediend vóór of na het ontbijt (15 mg/1 mg of 30 mg/3 mg pioglitazon/glimepiride).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1168

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 voor wie een arts heeft geconcludeerd dat een combinatietherapie met pioglitazonhydrochloride en glimepiride geschikt is en voor wie langdurige behandeling met Sonias Combinatietabletten noodzakelijk wordt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen (2) Patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen (3) Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of type 1 diabetes mellitus (4) Patiënten met ernstige infectie, ernstige trauma, of pre- en postoperatieve patiënten (5) Patiënten met gastro-intestinale stoornissen zoals diarree en braken (6) Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen (7) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten in Sonias-combinatietabletten of sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pioglitazon/glimepiride
Pioglitazon/glimepiride 15 mg/1 mg of 30 mg/3 mg, eenmaal daags oraal voor of na het ontbijt
Geneesmiddel: Pioglitazon/glimepiride
Pioglitazon/glimepiride combinatietabletten
Andere namen:
  • Sonias combinatietabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor 12 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hiervan worden gebeurtenissen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
Voor 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Getabelleerd met de veranderingen ten opzichte van baseline in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na baseline - testwaarde op baseline). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Getabelleerd geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld op elk testtijdstip of laatste bezoek ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Getabelleerd met de veranderingen vanaf de basislijn in nuchtere bloedglucosespiegel op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na de basislijn - testwaarde op de basislijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Getabelleerde nuchtere bloedglucosespiegel vanaf de basislijn op elk testtijdstip.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Verandering van baseline in nuchter insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Getabelleerd met de veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na de basislijn - testwaarde op de basislijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Getabelleerd nuchter insulineniveau op elk testtijdstip.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Register-ID: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Pioglitazon/glimepiride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren