Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie tabletek złożonych Sonias u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki złożone Pioglitazon/Glimepiryd (Sonias) Specjalne badanie obserwacyjne dotyczące używania narkotyków dotyczące długotrwałego stosowania w cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych Sonias u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem tabletek złożonych pioglitazonu i glimepirydu (tabletki złożone Sonias), mający na celu zbadanie częstości działań niepożądanych leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych.

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka Sonias podawana doustnie raz na dobę przed lub po śniadaniu (15 mg/1 mg lub 30 mg/3 mg pioglitazonu/glimepirydu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których lekarz stwierdził, że terapia skojarzona chlorowodorkiem pioglitazonu i glimepirydem jest odpowiednia i u których konieczne jest długotrwałe leczenie produktem Sonias Combination Tablets

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie (2) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (3) Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1 (4) Pacjenci z ciężkim zakażeniem, ciężkim uraz lub pacjenci przed- i pooperacyjni (5) pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i wymioty (6) kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży (7) pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na składniki tabletek złożonych Sonias lub sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pioglitazon/glimepiryd
Pioglitazon/glimepiryd 15 mg/1 mg lub 30 mg/3 mg, doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu
Lek: Pioglitazon/glimepiryd
Tabletki złożone pioglitazonu i glimepirydu
Inne nazwy:
  • Tabletki złożone Sonias

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12 oraz ocena końcowa
Zestawiono w tabeli zmiany wartości hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii podstawowej – wartość testu na linii podstawowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12 oraz ocena końcowa
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12 oraz ocena końcowa
Tabelaryczna hemoglobina glikozylowana (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebrana w każdym punkcie czasowym testu lub ostatniej wizycie w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9, 12 oraz ocena końcowa
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zestawiono w tabeli zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii podstawowej – wartość testu na linii podstawowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczny poziom glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym testu.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zestawiono w tabeli zmiany od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testowa w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testowa na linii podstawowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczny poziom insuliny na czczo w każdym punkcie czasowym testu.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Identyfikator rejestru: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon/glimepiryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj