Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af Sonias kombinationstabletter hos patienter med type 2-diabetes mellitus

16. marts 2016 opdateret af: Takeda

Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) kombinationstabletter Overvågningsundersøgelse af særlig lægemiddelbrug om langtidsbrug til type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af Sonias kombinationstabletter til patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig overvågning af lægemiddelbrug af langtidsbrug af pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter (Sonias kombinationstabletter) designet til at undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø.

Den sædvanlige voksendosis er én tablet Sonias indgivet oralt én gang dagligt før eller efter morgenmaden (15 mg/1 mg eller 30 mg/3 mg pioglitazon/glimepirid).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, for hvem en læge har konkluderet, at kombinationsbehandling med pioglitazonhydrochlorid og glimepirid er passende, og for hvem langtidsbehandling med Sonias kombinationstabletter anses for nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med hjertesvigt eller tidligere hjerteinsufficiens (2) Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion (3) Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus (4) Patienter med svær infektion, svær traumer eller præ- og postoperative patienter (5) Patienter med gastrointestinale lidelser såsom diarré og opkastning (6) Gravide eller potentielt gravide kvinder (7) Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Sonias kombinationstabletter eller sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg eller 30 mg/3 mg oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad
Medicin: Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter
Andre navne:
  • Sonias kombinationstabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: I 12 måneder
Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
I 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Tablerede ændringerne fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdier ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Tabuleret glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved hvert testtidspunkt eller sidste besøg i forhold til baseline.
Baseline og måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Tablerede ændringerne fra baseline i fastende blodsukkerniveau ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Tabuleret fastende blodsukkerniveau fra baseline ved hvert testtidspunkt.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Tabulerede ændringerne fra baseline ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering
Tabuleret fastende insulinniveau ved hvert testtidspunkt.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og ved endelig vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Registry Identifier: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Pioglitazon/glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner