2型糖尿病患者におけるソニアス配合錠の長期使用について
2016年3月16日 更新者：Takeda
ピオグリタゾン・グリメピリド（ソニアス）配合錠 2型糖尿病に対する長期使用に関する特定医薬品使用実態調査
この研究の目的は、日常臨床環境における 2 型糖尿病患者におけるソニアス配合錠の長期使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピオグリタゾンとグリメピリドの配合錠剤（ソニアス配合錠）の長期使用に関する特別な薬物使用調査であり、日常の臨床現場での 2 型糖尿病患者における副作用の頻度を調査することを目的としています。
通常、成人にはソニアスとして1錠を1日1回朝食前または朝食後に経口投与する（ピオグリタゾン/グリメピリドとして15mg/1mgまたは30mg/3mg）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1168
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- 医師が塩酸ピオグリタゾンとグリメピリドの併用が適当と判断し、ソニアス配合錠による長期の治療が必要と判断した2型糖尿病患者
除外基準:
- (1) 心不全または心不全の既往歴のある患者 (2) 重篤な肝障害または腎障害のある患者 (3) 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、または 1 型糖尿病の患者 (4) 重度の感染症、重度の感染症を患っている患者外傷または術前・術後の患者 (5) 下痢、嘔吐などの消化器疾患のある患者 (6) 妊婦または妊娠している可能性のある女性 (7) ソニアス配合錠またはスルホンアミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ピオグリタゾン/グリメピリド
ピオグリタゾン/グリメピリド 15 mg/1 mg または 30 mg/3 mg、1 日 1 回朝食前または朝食後に経口投与
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ピオグリタゾン・グリメピリド配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：12ヶ月間
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有害事象は、治験薬の初回用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を医薬品副作用と定義します。
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12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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各検査時点での糖化ヘモグロビン（HbA1c）値のベースラインからの変化を表にしました（ベースライン後の各検査時点での検査値 - ベースラインでの検査値）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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各検査時点または最終来院時にベースラインと比較して収集されたグリコシル化ヘモグロビン（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）を表にしました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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各検査時点における空腹時血糖値のベースラインからの変化（ベースライン後の各検査時点での検査値－ベースラインでの検査値）を表にした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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各検査時点でのベースラインからの空腹時血糖値を表にまとめました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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各検査時点でのベースラインからの変化を表にしました（ベースライン後の各検査時点での検査値 - ベースラインでの検査値）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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空腹時のインスリンレベル
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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各検査時点での空腹時インスリンレベルを表にしました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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