Длительное применение комбинированных таблеток Сониас у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
16 марта 2016 г. обновлено: Takeda
Комбинированные таблетки пиоглитазона/глимепирида (Sonias) Специальное исследование по надзору за употреблением лекарственных средств при длительном применении при сахарном диабете 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток Сониас у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это специальное наблюдение за употреблением лекарственных средств при длительном применении комбинированных таблеток пиоглитазона/глимепирида (комбинированные таблетки Сониас), предназначенное для изучения частоты побочных реакций на лекарства у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в обычных клинических условиях.
Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку Сониаса, принимаемую перорально один раз в день до или после завтрака (15 мг/1 мг или 30 мг/3 мг пиоглитазона/глимепирида).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1168
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, для которых врач заключил, что комбинированная терапия пиоглитазона гидрохлоридом и глимепиридом подходит, и для которых считается необходимым длительное лечение комбинированными таблетками Сониас.
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе (2) Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (3) Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой или сахарным диабетом 1 типа (4) Пациенты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмы, до- и послеоперационные пациенты (5) пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как диарея и рвота (6) беременные или потенциально беременные женщины (7) пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам комбинированных таблеток Sonias или сульфаниламидов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пиоглитазон/глимепирид
Пиоглитазон/глимепирид 15 мг/1 мг или 30 мг/3 мг перорально один раз в день до или после завтрака
|
Комбинированные таблетки пиоглитазона/глимепирида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: На 12 месяцев
|
Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.
Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как нежелательные реакции на лекарственные средства.
|
На 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Сведены в таблицу изменения значений гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени тестирования (значение теста в каждый момент времени тестирования после исходного уровня - значение теста на исходном уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табличный гликозилированный гемоглобин (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранный в каждый момент времени тестирования или при последнем посещении относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Сведены в таблицу изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак в каждый момент времени теста (значение теста в каждый момент времени теста после исходного уровня - значение теста на исходном уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулированный уровень глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени теста.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Сведены в таблицу изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени тестирования (значение теста в каждый момент времени тестирования после базового уровня - значение теста в базовом уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулированный уровень инсулина натощак в каждый момент времени теста.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 097-011
- JapicCTI-142438 (Идентификатор реестра: Japic CTI)
- JapicCTI-R150734 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .