Långvarig användning av Sonias kombinationstabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
16 mars 2016 uppdaterad av: Takeda
Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) kombinationstabletter Övervakningsundersökning för speciell läkemedelsanvändning om långtidsanvändning vid typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig användning av Sonias kombinationstabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning av långtidsanvändning av kombinationstabletter av pioglitazon/glimepirid (Sonias kombinationstabletter) utformad för att undersöka frekvensen av biverkningar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk miljö.
Den vanliga dosen för vuxna är en tablett Sonias administrerad oralt en gång dagligen före eller efter frukost (15 mg/1 mg eller 30 mg/3 mg pioglitazon/glimepirid).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1168
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetes typ 2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus för vilka en läkare har dragit slutsatsen att kombinationsbehandling med pioglitazonhydroklorid och glimepirid är lämplig och för vilka långtidsbehandling med Sonias kombinationstabletter anses nödvändig
Exklusions kriterier:
- (1) Patienter med hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (2) Patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion (3) Patienter med svår ketos, diabetisk koma eller prekom, eller typ 1-diabetes mellitus (4) Patienter med svår infektion, svår trauma, eller pre- och postoperativa patienter (5) Patienter med gastrointestinala störningar såsom diarré och kräkningar (6) Gravida eller potentiellt gravida kvinnor (7) Patienter med en historia av överkänslighet mot ingredienserna i Sonias kombinationstabletter eller sulfonamider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg eller 30 mg/3 mg, oralt en gång dagligen före eller efter frukost
|
Pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: I 12 månader
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
|
I 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Tabellerade förändringarna från baslinjen i värden för glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid varje testtidpunkt (testvärde vid varje testtidpunkt efter baslinje - testvärde vid baslinjen).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Tabulerat glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlat vid varje testtidpunkt eller sista besök i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje och månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
|
Förändring från baslinjen i fastande blodsockernivå
Tidsram: Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Tabellerade förändringarna från baslinjen i fastande blodsockernivå vid varje testtidpunkt (testvärde vid varje testtidpunkt efter baslinje - testvärde vid baslinjen).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
|
Fastande blodsockernivå
Tidsram: Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Tabellerad fasteblodsockernivå från baslinjen vid varje testtidpunkt.
|
Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulinnivå
Tidsram: Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Tabulerade förändringarna från baslinjen vid varje testtidpunkt (testvärde vid varje testtidpunkt efter baslinjen - testvärde vid baslinjen).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
|
Fastande insulinnivå
Tidsram: Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Tabellerad fasteinsulinnivå vid varje testtidpunkt.
|
Baseline, månader 3, 6, 9, 12 och vid slutbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 097-011
- JapicCTI-142438 (Registeridentifierare: Japic CTI)
- JapicCTI-R150734 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .