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Uso a lungo termine delle compresse combinate di Sonias in pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Pioglitazone/Glimepiride (Sonias) Combinazione Compresse Speciale Sondaggio di Sorveglianza sull'Uso di Droghe sull'Uso a Lungo Termine per il Diabete Mellito di Tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di Sonias Combination Tablets in pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine delle compresse combinate di pioglitazone/glimepiride (Sonias Combination Tablets) progettata per indagare la frequenza delle reazioni avverse al farmaco nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel contesto clinico di routine.

Il dosaggio abituale per gli adulti è di una compressa di Sonias somministrata per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione (15 mg/1 mg o 30 mg/3 mg di pioglitazone/glimepiride).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 per i quali un medico ha concluso che la terapia di associazione con pioglitazone cloridrato e glimepiride è appropriata e per i quali è considerato necessario il trattamento a lungo termine con Sonias Combination Tablets

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (2) Pazienti con grave compromissione epatica o renale (3) Pazienti con grave chetosi, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1 (4) Pazienti con grave infezione, grave traumatizzati, o pazienti pre e post-operatori (5) Pazienti con disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito (6) Donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza (7) Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di Sonias Combination Tablets o sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pioglitazone/glimepiride
Pioglitazone/glimepiride 15 mg/1 mg o 30 mg/3 mg, per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione
Droga: Pioglitazone/glimepiride
Combinazione di pioglitazone/glimepiride compresse
Altri nomi:
  • Sonias compresse combinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
Per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Tabulati i cambiamenti rispetto al basale nei valori di emoglobina glicosilata (HbA1c) in ogni punto temporale del test (valore del test in ogni punto temporale del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Baseline e mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Emoglobina glicosilata tabulata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta a ogni punto temporale del test o visita finale rispetto al basale.
Baseline e mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Variazione rispetto al basale nel livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Tabulato le variazioni rispetto al basale nel livello di glicemia a digiuno in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Livello di glicemia a digiuno tabulato dal basale in ogni momento del test.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Variazione rispetto al basale del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Tabulato le modifiche rispetto al basale in ogni punto temporale del test (valore del test in ogni punto temporale del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Livello di insulina a digiuno tabulato in ogni momento del test.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Identificatore di registro: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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