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Uso a largo plazo de las tabletas combinadas de Sonias en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

16 de marzo de 2016 actualizado por: Takeda

Pioglitazona/Glimepirida (Sonias) Comprimidos combinados Encuesta de vigilancia del uso de medicamentos especiales sobre el uso a largo plazo para la diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de Sonias Combination Tablets en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos en el uso a largo plazo de comprimidos combinados de pioglitazona/glimepirida (Comprimidos combinados de Sonias) diseñado para investigar la frecuencia de reacciones adversas al medicamento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el entorno clínico de rutina.

La dosis habitual para adultos es un comprimido de Sonias administrado por vía oral una vez al día antes o después del desayuno (15 mg/1 mg o 30 mg/3 mg de pioglitazona/glimepirida).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para quienes un médico haya concluido que la terapia combinada con clorhidrato de pioglitazona y glimepirida es apropiada y para quienes se considere necesario un tratamiento a largo plazo con Sonias Combination Tablets

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca (2) Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (3) Pacientes con cetosis grave, coma o precoma diabético o diabetes mellitus tipo 1 (4) Pacientes con infección grave, traumatismos o pacientes preoperatorios y posoperatorios (5) Pacientes con trastornos gastrointestinales como diarrea y vómitos (6) Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas (7) Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de Sonias Combination Tablets o sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pioglitazona/glimepirida
Pioglitazona/glimepirida 15 mg/1 mg o 30 mg/3 mg, por vía oral una vez al día antes o después del desayuno
Droga: Pioglitazona/glimepirida
Comprimidos combinados de pioglitazona/glimepirida
Otros nombres:
  • Comprimidos combinados Sonias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Por 12 meses
Los eventos adversos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio. Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas a medicamentos.
Por 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Se tabularon los cambios desde el inicio en los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en cada punto de tiempo de prueba (valor de prueba en cada punto de tiempo de prueba después de la línea base - valor de prueba en la línea base). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Hemoglobina glicosilada tabulada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en cada punto de tiempo de prueba o visita final en relación con la línea de base.
Línea de base y meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Se tabularon los cambios desde la línea base en el nivel de glucosa en sangre en ayunas en cada punto de tiempo de prueba (valor de prueba en cada punto de tiempo de prueba después de la línea base - valor de prueba en la línea base). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Nivel de glucosa en sangre en ayunas tabulado desde el inicio en cada punto de tiempo de prueba.
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Cambio desde el inicio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Se tabularon los cambios desde la línea base en cada momento de la prueba (valor de la prueba en cada momento de la prueba después de la línea base - valor de la prueba en la línea base). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final
Nivel de insulina en ayunas tabulado en cada punto de tiempo de prueba.
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12 y en la evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 097-011
  • JapicCTI-142438 (Identificador de registro: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150734 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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